Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Organismos Notificados MDR (44): RISE – Medical Notified Body AB (Suecia) ON num. 3033 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
RISE Medical Notified Body AB
Dirección: Isafjordsgatan 22 / P.O. Box 857
164 40 Kista / SE-501 15 Borås – Sweden
Email : mnb@ri.se
Website : w.ri.se/sv/mnb
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
leer más…
Estado #AIA Artificial Intelligence Act – TEXTO FINAL aprobado por el Parlamento el 13-2-2024 se espera adopción en la sesión plenaria de abril del Parlamento y respaldo final del Consejo
Publicado el texto final una vez se ha reformateado por la Comisión el texto aprobado en el trilogo, os la ponemos aqui, el texto espera una adopción formal en una próxima sesión plenaria del Parlamento y el respaldo final del Consejo.
Esta es la definición de IA que se ha alineado con la de la OCDE:
Artículo 3 Definiciones
(1) «sistema de IA»: un sistema basado en máquinas diseñado para funcionar con diversos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras su despliegue y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere, a partir de la entrada que recibe, cómo generar salidas tales como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones que pueden influir en entornos físicos o virtuales;
A los programas informáticos con IA se les aplica el marcado CE de conformidad, por lo que deberá realizarse una evaluación de conformidad de los mismos interviniendo un Organismo Notificado para los de mayor riesgo y deben tener una Documentación Técnica y un Sistema de Calidad.
Según el articulo 6 se consideran de alto riesgo los sistemas de IA que están cubiertos en la legislación indicada en anexo II (incluye MDR e IVDR)
Será plenamente aplicable 24 meses después de la entrada en vigor, excepto las prohibiciones de prácticas prohibidas, que se aplicarán 6 meses después de la entrada en vigor; códigos de práctica (nueve meses después de su entrada en vigor); normas de IA de uso general, incluida la gobernanza (12 meses después de la entrada en vigor); y obligaciones para sistemas de alto riesgo (36 meses).
Un cambio relevante respecto a la legislación de MDR/IVDr es que aqui los usuarios (deployers), e.g. hospitales, de sistemas IA críticos están también regulados (art. 29)
Buena lectura
seguiremos informando ..
ULTIMA HORA: Aprobada por el Consejo Europeo, avanza pues la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y el despliegue gradual de EUDAMED
El Consejo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. El reglamento aprobado el 21 de febrero por los representantes de los Estados miembros de la UE modifica la legislación sobre productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV), mediante:
– la ampliación del período de transición para ciertos IVD (particularmente aquellos que son de alto riesgo)
– un despliegue gradual de EUDAMED , la nueva base de datos electrónica europea
– exigir a los fabricantes que señalen la posible escasez de dispositivos médicos críticos y dispositivos IVD
ver nota de prensa 
La @AEMPSgob (Mº Sanidad) abre el tramite de audiencia e información pública del proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de productos sanitarios
Siguiendo el proceso legislativo español se inicia (19 febrero 2024 hasta 8 marzo 2024) el trámite de audiencia e información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, así como obtener cuantas aportaciones adicionales puedan realizar otras personas o entidades.
Incluye a los infliuencers
y las pantallas verdes para producto sanitario en su publicidad:
Buzón para el envío de aportaciones: informacion_publica@sanidad.gob.es incluyendo en asunto: DG/52/23 APORTACIONES + NOMBRE DE LA ENTIDAD O PERSONA
La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 8 de marzo de 2024.
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
Estado #AIA Artificial Intelligence Act – TEXTO FINAL acordado en trilogo dic 2023
La Comisión Europea publica una encuesta del estado del proceso de certificación MDR/IVDR (NB Survey)
La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones.
Destacamos los siguientes datos (oct 2023):
MDR
– numero de solicitudes de certificación: 17846
– numero de certificados emitidos: 5599
– TIEMPO MEDIO DESDE SOLICITUD A FIRMA CONTRATO = 1 A 2 MESES (ATENCION A CUENTA ATRAS DE 26 SEPT 2024)
– SOLICITUDES RECHAZADAS
– PORCENTAJE POR SOLICITUD FUERA DE ALCANCE ON: 40%
– PORCENTAJE DE SOLICITUDES NO COMPLETAS = 24%
– TIEMPO PARA OBTENCION DE CERTIFICADOS MDR QMS+ PRODUCTO = 13 – 18 MESES (50% DE ONs), Y PARA 77% ON > 13 MESES
– PORCENTAJE DE CLIENTES EUROPEOS 47%
IVDR
– numero de solicitudes de certificación: 1498
– numero de certificados emitidos: 702
– TIEMPO PARA OBTENCION DE CERTIFICADOS IVDR QMS+ PRODUCTO > 13-18 MESES (67% DE ONs), 19-24 MESES (25% DE ONs)
– PORCENTAJE DE CLIENTES EUROPEOS 43%
NUMERO DE EVALUADORES DE ON’s : 2764 (INTERNOS) Y 658 (SUBCONTRATADOS)
ULTIMAS PLAZAS – Título «Experto Productos Sanitarios» 2023-24 por la @UniBarcelona inicio oct’2023 capacitate como TR o PRRC
Congreso @CASEIB2023 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 22-24’Nov 2023 Cartagena by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebró su Congreso anual https://caseib.es/2023/, en Cartagena del 22 al 24 de noviembre de 2023.
Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del congreso
Curso de la Asociación de Buenas Practicas en Seguridad de Pacientes @ABPSegPac «SEGURIDAD Y OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS EN LA UNIDAD DE REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS HOSPITALARIA» 26, 27 y 28 Oct’2023 Oviedo con la participación de @Tecno_med
Organizado por el Servicio de Esterilización Area IV SESPA y la Asociación de Buenas Practicas en Seguridad de Pacientes en Oviedo del 26 al 28 de Oct’2023 con el objetivo de capacitar a los participantes a comprender los principales factores a tener en cuenta para un proceso seguro en las RUMED y proporcionar una metodología y herramientas para realizar un análisis del circuito del instrumental quirúrgico y lograr un flujo de trabajo estructurado y eficiente cumpliendo los nuevos requisitos del reglamento y RD de productos sanitarios.
Ya esta abierta la inscripción (150 Eur)
Participamos en. la mesa: 26 Oct 16h50 – RD 192/2023. Nuevas oportunidades, nuevos requisitos Claire Murphy y Xavier Canals – Tecno-med Ingenieros Consultores Tecnologías Sanitarias
ver programa leer más…
Seminario Ingeniería Hospitalaria @AEIHorg 4-6 Oct’23 A Coruña
La AEIH celebra su congreso de la Ingeniería Hospitalaria en A Coruña. Mas info en su web: https://aeih.org/
Os iremos informando …
ya falta poco … MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, participamos como cada año, visit us at hall 15 L02-9
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 15.
visita nuestra entrada en la web
nos vemos allí …
@WFHSScongress anuncia el Congreso mundial esterilización Bruselas 18-21 Oct 2023
Congreso mundial en Bruselas del 18 al 21 de Octubre de 2023 https://www.wfhss-congress.com/
Este año si incluye reprocesado de productos sanitarios de un solo uso y como no IA, ponemos aqui las ponencias que nos llaman la atención:
19 Oct
08.45 – 09.30 CONFERENCE 1 Artificial Intelligence in the Medical world
10.00 – 10.30 CONFERENCE 3 Safety, cost and environmental effects of reprocessing single use medical devices: systematic review and meta-analysis Niam Mcgrath
20 Oct
09.00 – 09.30 CONFERENCE 12 Hospital Sterilization of 3D Printed Devices Randal Eveland (United States)
11.45 – 12.15 CONFERENCE 16 Alignment of global medical device standards and their acceptability for regulatory purposes Richard Bancroft (United Kingdom)
14.30 – 15.00 CONFERENCE 19 Surgical Instrument traceability in sterilization: legal obligation or necessity? Olivier Willième (Belgium)
Congreso de Sector Salud @AECOC_es 23 mayo 2023 «Construyendo una Sanidad basada en el valor»
Jornada «Presentación del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios» gratuita online por @AEMPSgob 23 mayo 2023 – 10h a 12h30
No os perdáis esta formación online organizada por el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS sobre el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios, con la participación de las primeras espadas del departamento y la introducción de la Directora Mª Jesús Lamas y la Jefa del Departamento Carmen Ruiz-Villar
nos vemos en la jornada, programa …
Team-NB publica el modelo de «Confirmation Letter» necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2023/607
Interesante sesión sobre «validación de software médico incluyendo Inteligencia Artificial» en Master en Productos Sanitarios Universidad Valencia
Participamos en este master como profesores Claire Murphy y Xavier Canals y en esta sesión contamos el proceso de validación de un software médico según la normativa EN 62304 y EN 82304. Aunque aun no tenemos el reglamento de inteligencia artificial revisaremos el tratamiento actual de este por los Organismos Notificados.
Nos encantó el nivel de los alumnos del master que retoma su actividad presencial. Enhorabuena !!
Exito Jornada UDI online por @AECOC_es 5 mayo 2023 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Buena acogida de la formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de dos referentes Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, presentando las novedades del Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios y la legislación europea MDR e IVDR. Nosotros contamos la aplicación practica con ejemplos regulatorios y la necesidad de validación de este sistema informatizado asociado al UDI.
#GlobalMedLabWeek @IFClinChem 23 a 29 abril felicidades @SEQC_ML #IFCC @GMedLabWeek
Esta semana del 23 al 29 de abril es la Semana Mundial de los profesionales del Laboratorio Clínico , se celebra anualmente es patrocinada por la International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine https://ifcc.org/
En España la asociación que reúne a estos profesionales es la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio https://www.seqc.es/
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «2204T – Reglamento IVDR y RD IVD en la de fecha aplicación IVDR» – grabación 26 Mayo 2022
Grabado en fecha: 26 Mayo 2022, 5h de grabación de directo y 25h en teleformación
Inscribete en esta formación y conoce los detalles de última hora de la aplicación del IVDR y la estrategia de operación para los distintos actores
PROGRAMA
1. Introducción. Estado
2. Fabricantes
3. Importador y EC-REP
4. Distribuidor
5. Usuarios (centros sanitarios, laboratorios clínicos, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
leer más…
Formación «2204 – Reglamento IVDR y RD IVD en la de fecha aplicación IVDR» – 26 Mayo 2022 9h-14h
Fecha: 26 Mayo 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del IVDR y la estrategia de operación para los distintos actores
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Estado
2. Fabricantes
3. Importador y EC-REP
4. Distribuidor
5. Usuarios (centros sanitarios, laboratorios clínicos, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada leer más…
26 de Abril de 2022: falta un mes para la fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro
Como ya estaba establecido en el texto original que entró en vigor el 26 de mayo de 2017, el dia 26 de mayo de 2022 entra en vigor el Reglamento IVDR. Para poder acogerse a los periodos de gracia dependiendo de la clasificación de estos productos como fabricante se debe verificar que tenemos las evidencias de esta introducción en el mercado previa a esta fecha.
ven a nuestra formación
Consulta sobre la adecuación de la documentación que avala la conformidad de una familia de producto sanitario IVD legacy
pide nuestra asesoría en la 4-0175 Adaptación ps LEGACY IVDD a periodo de gracia
Formacion «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab» en el master «Neuroengineering and Rehabilitation» 2022 @UniBarcelona – @la_UPC – @IGuttmann impartido por @tecno_med
Este próximo 5 de mayo impartimos la sesión «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab»
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: https://www.upc.edu/en/masters/neuroengineering-and-rehabilitation
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2305 – Fabricación P.Sanitarios Estériles y Reprocesamiento P. Sanit. DE UN SOLO USO» – 27 JUNIO 2023
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según el RD 192/2023 y MDR, se permite el reprocesamiento de PS de un solo uso, por lo que veremos este caso especial y las condiciones aplicables según se desarrollan en las especificaciones comunes el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios y prepararse para el desarrollo legislativo especifico para los Hospitales.
Fecha: 27 Junio 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …