Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Estado #AIA Artificial Intelligence Act – TEXTO FINAL
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-2 procedimientos para la actualización de la EMDN
Publicada la QMSR por @FDAdeviceInfo que modifica la 21CFR820 para medical devices que incluye ISO 13485
La FDA ha publicado hoy 2 Feb 2024 la QMSR (Quality Management System Regulation) esta tiene un periodo transitorio hasta 2 febrero 2026.
ven a nuestra formación 2402 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA 08 FEBRERO 2024
y te contamos lo que cambia
MDCG: publicada la serie MDCG 2024-1-1..4 Guias especificas de vigilancia
EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.7.0 (Enero 2024)
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/
publica una nueva actualización y las notas asociadas a esta
Nueva guía de IMDRF sobre MDSW
@WFHSScongress anuncia el Congreso mundial esterilización Bruselas 18-21 Oct 2023
Congreso mundial en Bruselas del 18 al 21 de Octubre de 2023 https://www.wfhss-congress.com/
Este año si incluye reprocesado de productos sanitarios de un solo uso y como no IA, ponemos aqui las ponencias que nos llaman la atención:
19 Oct
08.45 – 09.30 CONFERENCE 1 Artificial Intelligence in the Medical world
10.00 – 10.30 CONFERENCE 3 Safety, cost and environmental effects of reprocessing single use medical devices: systematic review and meta-analysis Niam Mcgrath
20 Oct
09.00 – 09.30 CONFERENCE 12 Hospital Sterilization of 3D Printed Devices Randal Eveland (United States)
11.45 – 12.15 CONFERENCE 16 Alignment of global medical device standards and their acceptability for regulatory purposes Richard Bancroft (United Kingdom)
14.30 – 15.00 CONFERENCE 19 Surgical Instrument traceability in sterilization: legal obligation or necessity? Olivier Willième (Belgium)
Exito de la IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Berlin 25-26 Septiembre 2023 organizado por @EU_Commission asistiendo las AASS @AEMPSgob …
Con sesiones de gran interés para la globalización de productos sanitarios la Comisión Europea realizó está semana un despliegue como anfitrión de IMDRF en esta segunda sesión en Berlin. Con la presencia de las Autoridades Sanitarias españolas de la AEMPS representadas por Carmen Ruiz-Villar que participaba activamente en diversos grupos de trabajo.
Pudimos hablar con ella en las pausas (breaks) entre sesiones y nos hicimos una foto, gracias !!!
Se trataron : Productos a medida (versus personalizados), productos innovadores, Inteligencia Artificial (estado AIA, «lasaña legislativa», sandboxes para SaMD-AI), UDI (a nivel global y preocupación por la divergencia e.g. master-UDI), EUDAMEDs (cada area va a poner su base de datos …)
Seguiremos informando
La Comisión publica un documento de preguntas frecuentes sobre periodos transitorios para productos de anexo XVI MDR
El reglamento de productos sanitarios 2017/745 MDR tuvo como fecha de aplicación el 26 de mayo de 2021 pero para los productos sin fin médico de anexo XVI no les era de aplicación hasta la publicación de las especificaciones comunes reglamento 2022/2346 aplicable desde 22 de junio de 2023. Como después se publicó la extensión de los plazos para MDR en el reglamento 2023/607 se volvió a revisar para los productos de anexo XVI publicándose el reglamento 2023/1194. Con todo este ir y venir la Comisión ha publicado este documento para ayudar a la comprensión de los plazos, gracias.
Exito de la IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Berlin 25-26 Septiembre 2023 organizado por @EU_Commission asistiendo las AASS @AEMPSgob …
Con sesiones de gran interés para la globalización de productos sanitarios la Comisión Europea realizó está semana un despliegue como anfitrión de IMDRF en esta segunda sesión en Berlin. Se trataron : Productos a medida (versus personalizados), productos innovadores, Inteligencia Artificial (estado AIA, «lasaña legislativa», sandboxes para SaMD-AI), UDI (a nivel global y preocupación por la divergencia e.g. master-UDI), EUDAMEDs (cada area va a poner su base de datos …)
Os dejamos algunas fotos de las sesiones .. esta es la web
Andrzej Ryś Principal Scientific Adviser, Directorate-General for Health and Food Safety, European Commission
Nada Alkhayat Policy Officer, Directorate General for Health and Food Safety, European Commission
Jesús Rueda Rodríguez Director General Strategies, Special Projects and International Affairs, MedTech Europe
Team-PRRC en la #IMDRF2023 de Berlin 26 Septiembre 2023 preparando el Annual Summit con Elem Aine y Jean-Louis Divoux
Nos reunimos con los amigos de TEAM-PRRC quienes están preparando su próxima interesante reunión en Estrasburgo
os iremos informando
IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Berlin 25-26 Septiembre 2023 organizado por @EU_Commission asistiendo las AASS @AEMPSgob …
La Comisión Europea esta semana hace de anfitrión a IMDRF. El IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios.
nos vemos allí …. leer más…
Team-NB publica el modelo de «Confirmation Letter» necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2023/607
Interesante sesión sobre «validación de software médico incluyendo Inteligencia Artificial» en Master en Productos Sanitarios Universidad Valencia
Participamos en este master como profesores Claire Murphy y Xavier Canals y en esta sesión contamos el proceso de validación de un software médico según la normativa EN 62304 y EN 82304. Aunque aun no tenemos el reglamento de inteligencia artificial revisaremos el tratamiento actual de este por los Organismos Notificados.
Nos encantó el nivel de los alumnos del master que retoma su actividad presencial. Enhorabuena !!
Exito Jornada UDI online por @AECOC_es 5 mayo 2023 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Buena acogida de la formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de dos referentes Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, presentando las novedades del Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios y la legislación europea MDR e IVDR. Nosotros contamos la aplicación practica con ejemplos regulatorios y la necesidad de validación de este sistema informatizado asociado al UDI.
#GlobalMedLabWeek @IFClinChem 23 a 29 abril felicidades @SEQC_ML #IFCC @GMedLabWeek
Esta semana del 23 al 29 de abril es la Semana Mundial de los profesionales del Laboratorio Clínico , se celebra anualmente es patrocinada por la International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine https://ifcc.org/
En España la asociación que reúne a estos profesionales es la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio https://www.seqc.es/
Feliz dia de S. Jordi – 23 de Abril rosa y RD
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RD 192/2023
Jornada UDI online por @AECOC_es 5 mayo 2023 – 10h a 13h15 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de dos referentes Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, presentando las novedades del Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios y la legislación europea MDR e IVDR.
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «2206T – Requisitos FDA Medical Devices – Productos Sanitarios» QSUB, 510k, Reg&Listing, UDI-GUDID, QSR GMPs, … – Teleformacion
Formación realizada en fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
El mercado de Estados Unidos es el mayor destino de exportación para los productos sanitarios europeos y tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE obtenemos la autorización para la comercialización en USA presentando un 510k y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation. En esta formación, conoceremos los detalles prácticos de como comercializar productos sanitarios en USA
Formación «2206 – Requisitos FDA Medical Devices – Productos Sanitarios» QSUB, 510k, Reg&Listing, UDI-GUDID, QSR GMPs, … – 26 Julio 2022 9h-14h
Fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
El mercado de Estados Unidos es el mayor destino de exportación para los productos sanitarios europeos y tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE obtenemos la autorización para la comercialización en USA presentando un 510k y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation.
En esta formación, conoceremos los detalles prácticos de como comercializar productos sanitarios en USA
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Formación «2206 – Requisitos FDA PS – QSUB, 510k, Reg&Listing, UDI-GUDID y QSR GMPs» – 26 Julio 2022 9h-14h
Fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
En esta formación, conoceremos los detalles prácticos de como comercializar productos sanitarios en USA
leer más…
Formación «2205T – Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021» – grabación 28 Junio 2022 9h-14h
realizada en fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
Formación para conocer los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su aplicación práctica a los fabricantes de MDR / IVDR.
PROGRAMA
1- INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS. EN ISO 14971
2- GESTION DE RIESGOS ESPECÍFICAS: ISO 80002, ISO 10993-1, ISO 80001, EN 60601-1ff, …
3- INTEGRACIÓN DE APTITUD DE USO: EN 62366
4- INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS
5- INFORME DE GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO SEGÚN MDR/IVDR Y ISO 14971 – CASO PRACTICO
6. RECOMENDACIONES FINALES
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2305 – Fabricación P.Sanitarios Estériles y Reprocesamiento P. Sanit. DE UN SOLO USO» – 27 JUNIO 2023
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según el RD 192/2023 y MDR, se permite el reprocesamiento de PS de un solo uso, por lo que veremos este caso especial y las condiciones aplicables según se desarrollan en las especificaciones comunes el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios y prepararse para el desarrollo legislativo especifico para los Hospitales.
Fecha: 27 Junio 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …