Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Nueva publicacion de la FDA para AI MDSW y su tratamiento por sus departamentos @FDAdeviceInfo
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR (13) – Decisión de Ejecución (UE) 2024/817
Se actualiza la lista de normas armonizadas ahora tenemos 13
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
se añaden las que están en letra roja:
– EN ISO 11135:2014, EN ISO 11135:2014/A1:2019 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. ( ISO 11135:2014). (ISO 11135:2014)
…
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Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR (25) – Decisión de Ejecución (UE) 2024/815
Se actualiza la lista de normas armonizadas ahora tenemos 25
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
se añaden las que están en letra roja:
– EN 285:2015+A1:2021 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.
– EN 455-3:2023 Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica.
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Organismos Notificados MDR (44): RISE – Medical Notified Body AB (Suecia) ON num. 3033 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
RISE Medical Notified Body AB
Dirección: Isafjordsgatan 22 / P.O. Box 857
164 40 Kista / SE-501 15 Borås – Sweden
Email : mnb@ri.se
Website : w.ri.se/sv/mnb
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
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Estado #AIA Artificial Intelligence Act – TEXTO FINAL aprobado por el Parlamento el 13-2-2024 se espera adopción en la sesión plenaria de abril del Parlamento y respaldo final del Consejo
Publicado el texto final una vez se ha reformateado por la Comisión el texto aprobado en el trilogo, os la ponemos aqui, el texto espera una adopción formal en una próxima sesión plenaria del Parlamento y el respaldo final del Consejo.
Esta es la definición de IA que se ha alineado con la de la OCDE:
Artículo 3 Definiciones
(1) «sistema de IA»: un sistema basado en máquinas diseñado para funcionar con diversos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras su despliegue y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere, a partir de la entrada que recibe, cómo generar salidas tales como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones que pueden influir en entornos físicos o virtuales;
A los programas informáticos con IA se les aplica el marcado CE de conformidad, por lo que deberá realizarse una evaluación de conformidad de los mismos interviniendo un Organismo Notificado para los de mayor riesgo y deben tener una Documentación Técnica y un Sistema de Calidad.
Según el articulo 6 se consideran de alto riesgo los sistemas de IA que están cubiertos en la legislación indicada en anexo II (incluye MDR e IVDR)
Será plenamente aplicable 24 meses después de la entrada en vigor, excepto las prohibiciones de prácticas prohibidas, que se aplicarán 6 meses después de la entrada en vigor; códigos de práctica (nueve meses después de su entrada en vigor); normas de IA de uso general, incluida la gobernanza (12 meses después de la entrada en vigor); y obligaciones para sistemas de alto riesgo (36 meses).
Un cambio relevante respecto a la legislación de MDR/IVDr es que aqui los usuarios (deployers), e.g. hospitales, de sistemas IA críticos están también regulados (art. 29)
Buena lectura
seguiremos informando ..
ULTIMA HORA: Aprobada por el Consejo Europeo, avanza pues la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y el despliegue gradual de EUDAMED
El Consejo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. El reglamento aprobado el 21 de febrero por los representantes de los Estados miembros de la UE modifica la legislación sobre productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV), mediante:
– la ampliación del período de transición para ciertos IVD (particularmente aquellos que son de alto riesgo)
– un despliegue gradual de EUDAMED , la nueva base de datos electrónica europea
– exigir a los fabricantes que señalen la posible escasez de dispositivos médicos críticos y dispositivos IVD
ver nota de prensa 
ULTIMAS PLAZAS – Título «Experto Productos Sanitarios» 2023-24 por la @UniBarcelona inicio oct’2023 capacitate como TR o PRRC
Congreso @CASEIB2023 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 22-24’Nov 2023 Cartagena by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebró su Congreso anual https://caseib.es/2023/, en Cartagena del 22 al 24 de noviembre de 2023.
Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del congreso
Curso de la Asociación de Buenas Practicas en Seguridad de Pacientes @ABPSegPac «SEGURIDAD Y OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS EN LA UNIDAD DE REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS HOSPITALARIA» 26, 27 y 28 Oct’2023 Oviedo con la participación de @Tecno_med
Organizado por el Servicio de Esterilización Area IV SESPA y la Asociación de Buenas Practicas en Seguridad de Pacientes en Oviedo del 26 al 28 de Oct’2023 con el objetivo de capacitar a los participantes a comprender los principales factores a tener en cuenta para un proceso seguro en las RUMED y proporcionar una metodología y herramientas para realizar un análisis del circuito del instrumental quirúrgico y lograr un flujo de trabajo estructurado y eficiente cumpliendo los nuevos requisitos del reglamento y RD de productos sanitarios.
Ya esta abierta la inscripción (150 Eur)
Participamos en. la mesa: 26 Oct 16h50 – RD 192/2023. Nuevas oportunidades, nuevos requisitos Claire Murphy y Xavier Canals – Tecno-med Ingenieros Consultores Tecnologías Sanitarias
ver programa leer más…
Seminario Ingeniería Hospitalaria @AEIHorg 4-6 Oct’23 A Coruña
La AEIH celebra su congreso de la Ingeniería Hospitalaria en A Coruña. Mas info en su web: https://aeih.org/
Os iremos informando …
ya falta poco … MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, participamos como cada año, visit us at hall 15 L02-9
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 15.
visita nuestra entrada en la web
nos vemos allí …
@WFHSScongress anuncia el Congreso mundial esterilización Bruselas 18-21 Oct 2023
Congreso mundial en Bruselas del 18 al 21 de Octubre de 2023 https://www.wfhss-congress.com/
Este año si incluye reprocesado de productos sanitarios de un solo uso y como no IA, ponemos aqui las ponencias que nos llaman la atención:
19 Oct
08.45 – 09.30 CONFERENCE 1 Artificial Intelligence in the Medical world
10.00 – 10.30 CONFERENCE 3 Safety, cost and environmental effects of reprocessing single use medical devices: systematic review and meta-analysis Niam Mcgrath
20 Oct
09.00 – 09.30 CONFERENCE 12 Hospital Sterilization of 3D Printed Devices Randal Eveland (United States)
11.45 – 12.15 CONFERENCE 16 Alignment of global medical device standards and their acceptability for regulatory purposes Richard Bancroft (United Kingdom)
14.30 – 15.00 CONFERENCE 19 Surgical Instrument traceability in sterilization: legal obligation or necessity? Olivier Willième (Belgium)
«I Jornada Nacional. Imagen e Impresión Tridimensional. Otra forma de ver el corazón» by @OSIEECruces 22 junio 2023 – 8h a 17h con la participación de @tecno_med
No os perdáis esta jornada de revisión del proceso de impresión 3D desde la adquisición de la imagen hasta su impresión.
Mas información. Participamos en la parte regulatoria
nos vemos en la jornada, programa …
«I Jornada Nacional. Imagen e Impresión Tridimensional. Otra forma de ver el corazón» by @OSIEECruces 22 junio 2023 – 8h a 17h con la participación de @tecno_med
No os perdáis esta jornada de revisión del proceso de impresión 3D desde la adquisición de la imagen hasta su impresión.
Mas información. Participamos en la parte regulatoria
nos vemos en la jornada, programa …
Team-NB publica el position paper «hybrid audits» v2
Congreso de Sector Salud @AECOC_es 23 mayo 2023 «Construyendo una Sanidad basada en el valor»
Jornada «Presentación del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios» gratuita online por @AEMPSgob 23 mayo 2023 – 10h a 12h30
No os perdáis esta formación online organizada por el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS sobre el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios, con la participación de las primeras espadas del departamento y la introducción de la Directora Mª Jesús Lamas y la Jefa del Departamento Carmen Ruiz-Villar
nos vemos en la jornada, programa …
Team-NB publica el modelo de «Confirmation Letter» necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2023/607
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Calendario 2023 formaciones @Tecno_Sanitaria by @tecno_med
Formación «2206T – Requisitos FDA Medical Devices – Productos Sanitarios» QSUB, 510k, Reg&Listing, UDI-GUDID, QSR GMPs, … – Teleformacion
Formación realizada en fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
El mercado de Estados Unidos es el mayor destino de exportación para los productos sanitarios europeos y tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE obtenemos la autorización para la comercialización en USA presentando un 510k y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation. En esta formación, conoceremos los detalles prácticos de como comercializar productos sanitarios en USA
Formación «2206 – Requisitos FDA Medical Devices – Productos Sanitarios» QSUB, 510k, Reg&Listing, UDI-GUDID, QSR GMPs, … – 26 Julio 2022 9h-14h
Fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
El mercado de Estados Unidos es el mayor destino de exportación para los productos sanitarios europeos y tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE obtenemos la autorización para la comercialización en USA presentando un 510k y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation.
En esta formación, conoceremos los detalles prácticos de como comercializar productos sanitarios en USA
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Formación «2206 – Requisitos FDA PS – QSUB, 510k, Reg&Listing, UDI-GUDID y QSR GMPs» – 26 Julio 2022 9h-14h
Fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
En esta formación, conoceremos los detalles prácticos de como comercializar productos sanitarios en USA
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Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2306 – SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) y VIGILANCIA (PMV)» – 17 JULIO 2023 9h-14h
El nuevo reglamento MDR requiere de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, SSCP) y vigilancia (notificación de incidentes y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica..
Fecha: 17 Julio 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …