Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Nueva edición de la norma EN ISO 20196:2024 productos sanitarios ivd. Estudios del funcionamiento clínico con muestras de seres humanos – Buenas practicas de estudio
La esperada norma para los estudios de funcionamiento clínico según anexo XIII.2 de IVDR y que es la analoga a la ISO 14155 para producto sanitario general. Descargate la vista preliminar de la misma. Incluye anexo ZA con IVDR referenciando a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que da conformidad: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 13, 15, 16, 17, 18 y 19.
Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad.
https://www.meddev.biz/b2c/producto/T1007/1/vigilancia-tecnologica-productos-sanitarios-informes-trimestrales-
Publicación de @EU_Health Comisión Europea de la revisión 1 de los requisitos relativos al idioma según MDR / IVDR
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea actualiza las tablas de requisitos de idioma en el etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios relativos a cada país que puede regularlo según indica MDR e IVDR. Ademas incluye las interfases de usuario para las aplicaciones informáticas.
Descárgatelas aqui TABLA MDR , TABLA IVDR
La Comisión Europea publica una nueva actualización del NB Survey de adaptación a MDR/IVDR
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «perspective on the final AI Act»
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-3 guia contenido CIP Plan de Investigación Clínica
Estado #AIA Artificial Intelligence Act – adoptada en la sesión plenaria del 13 de marzo de 2024 por el Parlamento
El Reglamento, acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023, fue respaldado por la Eurocámara con 523 votos a favor, 46 en contra y 49 abstenciones.
Su objetivo es proteger los derechos fundamentales, la democracia, el Estado de derecho y la sostenibilidad medioambiental frente a la IA que entraña un alto riesgo, impulsando al mismo tiempo la innovación y erigiendo a Europa en líder del sector. El Reglamento fija una serie de obligaciones para la IA en función de sus riesgos potenciales y su nivel de impacto.
Según el articulo 6 se consideran de alto riesgo los sistemas de IA que están cubiertos en la legislación indicada en anexo II (incluye MDR e IVDR)
Próximos pasos
El Reglamento aún está sujeto a una última comprobación jurídica-lingüística. Su aprobación definitiva (mediante el llamado procedimiento de corrección de errores) está prevista para antes del final de la legislatura. La ley también debe ser adoptada formalmente por el Consejo. Entrará en vigor veinte días después de su publicación en el Diario Oficial y será de plena aplicación veinticuatro meses después de su entrada en vigor, con excepción de: las prohibiciones de prácticas (se aplicarán seis meses después de la fecha de entrada en vigor); los códigos de buenas prácticas (nueve meses después); las normas sobre la IA de uso general, incluida la gobernanza (doce meses después), y las obligaciones para los sistemas de alto riesgo (treinta y seis meses después).
Os dejamos aqui el texto en español. Buena lectura
seguiremos informando ..
ya falta poco … MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, participamos como cada año, visit us at hall 15 L02-9
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 15.
visita nuestra entrada en la web
nos vemos allí …
Reserva estas fechas: Congreso SEEIC del 5-7 Junio 2024 «La tecnología al servicio del paciente» @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 5 a 7 de junio de 2024 la celebración de su congreso, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica.
Seguiremos informando https://seeic.org/index.php/congresos/nacionales
AFORO COMPLETO – Curso de la Asociación de Buenas Practicas en Seguridad de Pacientes @ABPSegPac «SEGURIDAD Y OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS EN LA UNIDAD DE REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS HOSPITALARIA» 26, 27 y 28 Oct’2023 Oviedo con la participación de @Tecno_med
Organizado por el Servicio de Esterilización Area IV SESPA y la Asociación de Buenas Practicas en Seguridad de Pacientes en Oviedo del 26 al 28 de Oct’2023 con el objetivo de capacitar a los participantes a comprender los principales factores a tener en cuenta para un proceso seguro en las RUMED y proporcionar una metodología y herramientas para realizar un análisis del circuito del instrumental quirúrgico y lograr un flujo de trabajo estructurado y eficiente cumpliendo los nuevos requisitos del reglamento y RD de productos sanitarios.
Ya esta abierta la inscripción (150 Eur)
Participamos en. la mesa: 26 Oct 16h50 – RD 192/2023. Nuevas oportunidades, nuevos requisitos Claire Murphy y Xavier Canals – Tecno-med Ingenieros Consultores Tecnologías Sanitarias
ver pagina de la Asociación: https://www.bpseguridadpacientes.com/
@WFHSScongress inicia el Congreso mundial esterilización Bruselas 18-21 Oct 2023
Congreso mundial en Bruselas del 18 al 21 de Octubre de 2023 https://www.wfhss-congress.com/
Este año si incluye reprocesado de productos sanitarios de un solo uso y como no IA, ponemos aqui las ponencias que nos llaman la atención:
19 Oct
08.45 – 09.30 CONFERENCE 1 Artificial Intelligence in the Medical world
10.00 – 10.30 CONFERENCE 3 Safety, cost and environmental effects of reprocessing single use medical devices: systematic review and meta-analysis Niam Mcgrath
20 Oct
09.00 – 09.30 CONFERENCE 12 Hospital Sterilization of 3D Printed Devices Randal Eveland (United States)
11.45 – 12.15 CONFERENCE 16 Alignment of global medical device standards and their acceptability for regulatory purposes Richard Bancroft (United Kingdom)
14.30 – 15.00 CONFERENCE 19 Surgical Instrument traceability in sterilization: legal obligation or necessity? Olivier Willième (Belgium)
Evento en el marco del proceso de negociación del trilogo para la AIA Artificial Intelligence Act @MedtechEurope ( @FENIN_es )
Interesante este evento en el parlamento europeo sobre la AIA con un apartado relativo al solape con la reglamentación de productos sanitarios:
16:45 – 17:15 Fit for the health sector: Re-imagining MDR/IVDR conformity assessment in light of the AI Act
This session will explore the conformity assessment process of notified bodies designated under the Medical Device Regulation and in vitro Diagnostic Medical Devices Regulation and the potential implications of the AI Act.
Speakers: Andreas Purde, Global Director Functional Safety, Software and Digitization Medical Devices, TÜV SÜD, Geofrey De Visscher, Head of Notified Body, SGS
Moderator: Koen Cobbaert (Senior Manager, Quality, Standards & Regulations, Philips)
La fecha esperada de la publicación y entrada en vigor es fin de 2023 o principios 2024 y fecha de aplicación al cabo de 2 años
próximas reuniones
LABCLIN 2023 Zaragoza 18 a 20 Octubre 2023 @congresolabclin
Organizado por las tres sociedades científicas de laboratorio (AEBM-ML, AEFA y SEQC), este año https://www.labclin2023.es/ en Zaragoza con unos 1400 participantes y más de 25 empresas del sector.
Incluye por supuesto IA :
19 OCT 15h15 a 16h45 SIMPOSIO 7. BIG DATA: ANÁLISIS AVANZADO DE DATOS E INTELIGENCIA ARTIFICIAL EN EL LABORATORIO
Moderador: Germán Seara Aguilar. Unidad de Innovación, Hospital Clínico San Carlos (IdISSC). Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre (imas12)
Ponencias:
1. Uso de datos e inteligencia artificial en el ámbito sanitario. Germán Seara Aguilar (IdISSC, imas12)
2. Utilización de real-world data para la mejora de la calidad analítica en el laboratorio Luisa María Martínez Sánchez. Hospital Vall d’Hebron, Institut de Recerca
3. Machine learning como apoyo al diagnóstico en el laboratorio Laura Bigorra López. Análisis Clínicos, Hospital General de Granollers, Barcelona
4. Preguntas y debate
y el nuevo reglamento (en paralelo a IA):
19 OCT 15h15 a 16h45 SIMPOSIO 8. LABNEWS
Moderadora: Irene Sanz Lobo. Análisis Clínicos. Sección Análisis Clínicos, Hospital General de Tomelloso, Tomelloso
Ponencias:
1. Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro: Cambio de paradigma para los profesionales del laboratorio clínico. M Eugenia López Guío Laboratorio de Análisis Clínicos, Complejo Asistencial de Ávila
2. Norma UNE-EN ISO 15189:2023: novedades y plan de transición. Isabel de la Villa Porras.Departamento de Sanidad-ENAC . leer más…
Publicada por el Mº de Sanidad alemán un informe de Estrategia de digitalización de la Sanidad
Actualizado por @EU_Health el documento de preguntas y respuestas con respecto al Reglamento 2023/607 de modificación plazos transitorios reglamentos MDR e IVDR
la OMS publica «Emerging technologies and scientific innovation» @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO_Europe @OMS_Spain @fenin_es @AEFI_es
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decisión de Ejecución (UE) 2023/1411
Se modifica la entrada de norma 4 para su actualización:
4. EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 25424:2018)
EN ISO 25424:2019/A1:2022.
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
4. EN ISO 25424:2019+/A1:2022
Exito «I Jornada Nacional. Imagen e Impresión Tridimensional. Otra forma de ver el corazón» by @OSIEECruces 22 junio 2023 – 8h a 17h con la participación de @tecno_med
Magnifica jornada de revisión del proceso de impresión 3D desde la adquisición de la imagen hasta su impresión. Se revisaron todos los problemas en la adquisición que es la base de una buena impresión 3D.
Mas información. Participamos en la parte regulatoria
Os dejamos algunas imágenes
ENISA publica un estudio sobre necesidades de investigación en ciberseguridad especifica para IA y un especial para IA en diagnostico de imagen médica
El objetivo del estudio es identificar las necesidades de investigación sobre la IA para la ciberseguridad y sobre la seguridad de la IA, como parte del trabajo de ENISA en el cumplimiento de su mandato en virtud del artículo 11 de la Ley de Ciberseguridad. Este informe presenta los resultados del trabajo realizado en 20212 y validado posteriormente en 2022 y 2023 con las partes interesadas, expertos y miembros de la comunidad, como el Grupo de Trabajo Ad hoc sobre Inteligencia Artificial de ENISA.
Ademas publica el informe especial «Cybersecurity and Privacy in AI – Medical Imaging Diagnosis» que analiza los requisitos y medidas de ciberseguridad y privacidad en el uso de la IA en el diagnóstico médico por imagen de la osteoporosis. El informe describe los principios fundamentales del escenario (activos, actores, procesos, etc.), identifica los riesgos de seguridad y privacidad que plantea y, por último, los controles de ciberseguridad y privacidad que contrarrestan los riesgos identificados.
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación actualización UDI y EUDAMED «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2207 – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 27 Sept 2022 9h-14h
Formación «2207 – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 27 Sept 2022 9h-14h
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h
Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, …) como en IVDR (EN ISO 18113-ff,…) que nos obligan a una revisión en profundidad. También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 28 Sept 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …