Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-5 guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices
Publicada la «Guia para la obtención del marcado CE de un software medico según MDR-IVDR» by FISABIO con la colaboración de @tecno_med
La Fundación FISABIO ha publicado esta guia dirigida a los grupos de investigadores, IT de Hospitales y desarrolladores de software médico con consideración de producto sanitario para dar a conocer los requisitos de los nuevos reglamentos de productos sanitarios MDR e IVDR aplicables a dichas aplicaciones informáticas.
Los productos sanitarios, incluyendo los sw médicos, están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. La formación va dirigida a proyectos innovadores centrados en el desarrollo de software médico que debe incluir los requisitos regulatorios desde el inicio del mismo para ser un caso de éxito. 
Publicado el Decreto-Lei 29/2024 que deroga la legislación previa e incluye en el orden jurídico de Portugal el reglamento MDR de productos sanitarios
La Comisión Europea publica un informe sobre el reprocesado de ps de un sólo uso en el dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion de productos sanitarios 10 Abril @WFHSS #SEDE
Con la mayoría de países permitiendo este reprocesado de productos de un solo uso aun esta adaptación esta en estado incipiente y pese a los 535000 productos de un solo uso reprocesados en 2022 en Europa, solo se estiman 5 fabricantes europeos y que un 25% de centros sanitarios represará productos sanitarios de un solo uso siendo el motivo principal el económico.
10 de abril dia internacional de las ciencias de la esterilización. Queremos hoy mandar un abrazo y nuestra admiración a todos los profesionales que hacen posible el funcionamiento de las RUMED y CSSD de los hospitales o que trabajan en las empresas fabricantes de equipos de limpieza, desinfección y esterilización.
@COCIR ( @FENIN_es ) publica el position paper alineándose con MEDTECH «Recommendations on the Artificial Intelligence Act (AIA) ‘s alignment with the Medical Devices Regulation (MDR)»
Organismos Notificados MDR (45): TUV SUD DANMARK (Dinamarca) ON num. 2443 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
TÜV SÜD Danmark
Address Strandvejen 125; 2900 Hellerup; Denmark
Email: info.dk@tuvsud.com
Website https://www.tuvsud.com/en-gb/country/denmark
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
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MEDICA @MEDICAtradefair 15 Nov 2023, resumen dia 3
15 nov 2023
Ya se termina el tercer dia de MEDICA,
– Hoy tenemos un conclave regulatorio español Maria Alaez y Cristina Batlle dos grandes expertos en FENIN, cualquier duda aprovechad …
– se mantiene el alto nivel de visitantes, muchas reuniones y actividad en stands (seguimos yendo a saludarles y hemos de pasar varias veces para tener un hueco… )
– Ayer mucha concurrencia en la calle del Café Madrid … costó hoy llegar …
– hoy van las tarjetas de crédito en los restaurantes … (Thanks God)
– MEDICA Tech (IT, LAB, …) Forum : hoy con ciberseguridad, LDT, …
– Reencuentro con muchas caras conocidas, hoy internacionales (Elem, Monir, Ludger, Ronald, Carlos, Susana, Antonio, …)
– anunciada huelga de trenes … (nos ha fastidiado la visita a Colonia … )
– no llueve por la mañana … a ver si aguanta a la salida
mañana mas
visita nuestra entrada en la web
MEDICA @MEDICAtradefair 14 Nov 2023, resumen dia 2
14 nov 2023
Ya se termina el segundo dia de MEDICA, en teoría el mas fuerte aunque muchos stands nos dicen que ayer fue muy bien y las de hoy eran mayoritariamente programadas …
– muchos visitantes, muchas reuniones y actividad en stands españoles
– a mediodía caida de sistema de pago con tarjeta y todos los restaurantes aceptan sólo metálico … colas mas lentas
– App MEDICA, muy buena pero saturada a ratos, ya no puedes fiarte para hacer la visita sin papeles …
– MEDICA Tech Forum : hoy sin programación de interes para productos sanitarios
– Reencuentro con muchas caras conocidas,
– Renovado interes en consultoria acceso a USA – FDA
– llueve otra vez (menos mal que para venir por la mañana no ….
mañana mas
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MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, resumen dia 1
13 nov 2023
Ya se termina el primer dia de Feria, como siempre cuesta arrancar …
– ambulancias en los alrededores de los pabellones no dentro !! alta ocupación !!
– a mediodía no aceptan maletas en los guardarropías : Alto numero de visitantes
– Stand FENIN nuevo look, mas moderno … Nos encanta!!!
– Equipo FENIN Sandra, Borja, Emilio y Eva magníficos anfitriones
– menos espacios vacíos, aunque siguen faltando las grandes (GE, Philips, SIEMENS, …)
aun no tienen todo su portafolio marcado CE con MDR/IVDR? pues claro que no, como todos
– MEDICA Tech Forum : especial IA …. con aun la incognita de como tratará la AIA a los softwares con consideración de producto sanitario
– los stands chinos cada vez mas y con mas calidad (antes daban un poco de pena)
– mas presencia de consultoras y bajas en Organismos Notificados (no dan abasto)
– llueve mucho ….
mañana mas
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MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, visitanos en el Hall 15 L02-9
Ya estamos en Düsseldorf, nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 15.
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INFORS@LUD by @SEISeSalud 12 a 14 Marzo 2024
Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS que con el lema «La cooperación clave para el éxito de la transformación digital del SNS» se celebra en Madrid del 12 al 14 de marzo de 2024
Nos vemos allí … 
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Exito curso de la Asociación de Buenas Practicas en Seguridad de Pacientes @ABPSegPac «SEGURIDAD Y OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS EN LA RUMED HOSPITALARIA» 26, 27 y 28 Oct’2023 Oviedo con la participación de @Tecno_med
Magnifico curso bajo la dirección de Jorge de la Vega, Supervisor Servicio Esterilización Área IV SESPA y Carmen Martínez Ortega, Responsable Medicina Preventiva y SP del Área VIII SESPA; organizado por el Servicio de Esterilización Area IV SESPA y la Asociación de Buenas Practicas en Seguridad de Pacientes en Oviedo del 26 al 28 de Oct’2023 con el objetivo de capacitar a los participantes a comprender los principales factores a tener en cuenta para un proceso seguro en las RUMED y proporcionar una metodología y herramientas para realizar un análisis del circuito del instrumental quirúrgico y lograr un flujo de trabajo estructurado y eficiente cumpliendo los nuevos requisitos del reglamento y RD de productos sanitarios.
Participamos en. la mesa: 26 Oct 16h50 – RD 192/2023. Nuevas oportunidades, nuevos requisitos Claire Murphy y Xavier Canals – Tecno-med Ingenieros Consultores Tecnologías Sanitarias
os dejamos algunas fotos …
Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Berlin 25-26 Septiembre 2023
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios.
nos vemos allí ….
DIA 1 – 25 September 2023
Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop – Specialized Regulatory Pathways
– Opening remarks
– Scene setter – overview of IMDRF foundational pathways
– Devices intended for specific patient populations
– Panel discussion – lessons learned and opportunities for improvement
– Innovative medical devices
– Regulatory toolboxes to foster innovation
DIA 2: 28 Mazo 2023 IMDRF Stakeholder Forum
– Regulatory updates from IMDRF Management Committee and Official Observers including short updates from IMDRF Working Groups
– Regulatory updates from IMDRF Management Committee and Official Observers including short updates from IMDRF Working Groups
– Stakeholders sessions
– Flash panel – exchange of experience and best practices
– Closing remarks leer más…
La HPRA ofrece la elaboración de Certificados de libre venta para los productos legacy bajo el reglamento de extensión 2023/607
Team-NB publica el position paper «New MDR Transition timelines and NB Capacity»
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper en la que da las gracias a la Comisión Europea por la extensión de plazos para los productos legacy pero indica que no toda la culpa es de los Organismos Notificados, que los fabricantes han presentado en muchos casos documentación incompleta infravalorando el cambio de MDD a MDR. También animan a los fabricantes a presentar a la mayor brevedad las solicitudes y no esperar al ultimo momento provocando otra vez cuellos de botella.
Descargue el documento del TEAM-NB aqui:
NSAI hace un spoiler de las normas de IEC sobre AI
La Comisión Europea publica la encuesta a los ON sobre certificados MDR/IVDR (jul 2023)
La Comisión Europea publica este resumen que incluye a todos los Organismos Notificados con MDR e IVDR con fecha fin datos marzo 2023.
A destacar MDR:
– solicitudes MDR: 11418 (en oct 22 había 8120)
– certificados MDR emitidos 2951
– media de certificados por ON = 95
– 16% de productos anexo XVI
– tiempo medio entre solicitud y firma de contrato: 2 meses mayoría
– tiempo para obtener certificado MDR + QMS = 13-18 meses mayoría
A destacar IVDR:
– solicitudes IVDR: 950 (en oct 22 había 822)
– certificados IVDR emitidos 331
– tiempo medio entre solicitud y firma de contrato: 2 meses mayoría
– tiempo para obtener certificado IVDR + QMS = 13-18 meses mayoría
Descargue el documento aqui:
La AEMPS @AEMPSgob publica una sección de preguntas sobre solicitud de licencias para productos sanitarios
La AEMPS en esta pagina que se mantendrá por la AEMPS incluyendo nueva información desarrolla la nueva instrucción PS2/2023 de IPS con preguntas como:
¿Qué es un importador legal y qué es un importador físico?
¿Qué se entiende como fabricación completa a terceros?
…
magnifica sección que puede ayudar a aclarar las diferentes casuísticas.
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
últimos días para inscribirse: Formación regulatoria productos sanitarios @enginyersbcn 3, 10, 24 nov y 1 dic de 17h30 a 20h con la colaboración de @tecno_med
Formación sobre los requisitos de los productos sanitarios dirigida a ingenieros. En esta formación, se impartirán en 4 jornadas de 2,5 horas en formato remoto de 17:30h a 20:00h los días 3,10,24 de noviembre y 1 de diciembre de 2022. se imparte en castellano para facilitar la participación.
- Jornada 3/11/2022: Introducción, calificación y clasificación
- Jornada 10/11/2022: Documentación técnica según anexo II y III
- Jornada 24/11/2022: Sistema de calidad según ISO 13485 y MDR/ IVDR
- Jornada 1/12/2022: Licencias y registros. EUDAMED
Impartido por:
Xavier Canals-Riera , Director Tecno-med Ingenieros. Vicepresidente SEEIC. Medical Device Consultant
Claire Murphy , Associate Consultant at Tecno-med Ingenieros.
Plazas limitadas, consigue tu plaza aqui o bien Tel: 934 96 14 20 – formacio@ebcn.cat
mas de 250 inscritos en la formación!! Gracias… 10 Oct 9h a 14h “Como afecta el cambio de regulación a tu producto sanitario?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med
Gracias por inscribiros en esta formación del CIMTI, estamos encantados de poder colaborar con esta prestigiosa organización en su propósito de divulgación de la regulación en Tecnologías Sanitarias.
El Centro para la Integración de la Medicina y las Tecnologías Innovadoras (CIMTI) es un centro que tiene como misión impulsar proyectos innovadores en el ámbito de la salud y social para que las innovaciones de alto impacto lleguen al sistema y la ciudadanía se pueda beneficiar. El CIMTI está al servicio de los emprendedores del sector sociosanitario y del sistema catalán de salud y social. Está impulsado por la Fundación Leitat con el apoyo del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, y la Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries (AQuAS). Además, dispone de una alianza estratégica con el CIMIT de Boston, el Healthcare Living Lab Catalonia (HCLLC) y el evento Healthio de Fira de Barcelona.
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h
Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, …) como en IVDR (EN ISO 18113-ff,…) que nos obligan a una revisión en profundidad. También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 28 Sept 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …