Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
La Comisión Europea publica una encuesta sobre EUDAMED Information Centre
@COCIR ( @FENIN_es ) publica su decálogo de 5 prioridades para 2024-2029 «Priority Actions on Healthcare»
Interesante publicación que nos da la visión de la industria sobre prioridades para este lustro que empieza:
1 . Mantener el atractivo de la Unión Europea (UE) para la innovación
2. Apoyar un entorno jurídico y político adecuado a sus propósitos
3. Reconocer que el sector de la tecnología médica es fundamental para la salud de la población
4. Apoyar la competitividad del sector de las tecnologías médicas
5 . Liderar la lucha contra las enfermedades crónicas
nos encanta ver que coincidimos totalmente con este decálogo de 5 puntos …
Buena lectura …
La @CNMC_es publica su informe sobre el proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de productos sanitarios de @AEMPSgob
Siguiendo el proceso legislativo que incluye consultas a diversas entidades en general no vinculantes, la CNMC publica su informe.
En el incluye su recomendación de eliminar la venta exclusiva en farmacias de productos sanitarios IVD (ya incluida en anteriores informes y por tanto sin recorrido),
otro punto que destaca es la inclusión de la restricción de los «influencers» (usuarios de especial relevancia, como se denominan legislativamente) y advierte que están regulados también por la Ley 13/2022 General de Comunicación Audiovisual LGCA articulo 94 que establece la necesidad de una reglamentación adicional en proceso de aprobación por RD que establece los requisitos para ser considerado influencer en España. (a esperar pues la definición de influencer …)
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
Organismos Notificados MDR (46): AFNOR CERTIFICATION (Francia) ON num. 0333 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
AFNOR Certification
11 rue Francis de Pressensé
93571 La Plaine Saint-Denis Cedex France
Tel: +33 (0)1 41 62 60 98
mail: marquage-ce@afnor.org
website: https://www.afnor.org
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
leer más…
Aprobado por el Parlamento Europeo, la creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios ahora pasa al Consejo y después se publica entrando en vigor y se aplica a los 2 años
24 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado la creación del EEDS (EHDS) aprobando el acuerdo interinstitucional que permitirá:
• Acceso desde cualquier país de la UE al historial médico, incluidas recetas, pruebas e imágenes médicas (basándose en la infraestructura MyHealth@EU),
• Datos sanitarios anónimos se compartirán para fines de investigación, por ejemplo, sobre enfermedades raras (muy importante para investigación)
• Sólidas salvaguardas de privacidad regularán cómo y para qué pueden compartirse datos confidenciales
No se permitirá el uso secundario con fines comerciales, incluida la publicidad, la evaluación de solicitudes de seguros o condiciones de préstamo o la toma de decisiones en el mercado laboral. Las condiciones de acceso a los datos serán tomadas por los organismos nacionales.
Próximos pasos: El Consejo adoptará ahora formalmente el Reglamento. Entrará en vigor a los 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Su fecha de aplicación es dos años después
ver nota de prensa 
Boletin @AEMPSgob 1T 2024 de productos sanitarios
ULTIMA HORA: Propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR: clase D 2027, clase C 2028 y clase B – Aest 2029
La proximidad de las fechas de vencimiento de los periodos transitorios ahora para IVDR, la Comisión hace una nueva propuesta de ampliación de plazos:
– 31 de diciembre de 2027, para los productos de clase D (antes mayo de 2025)
– 31 de diciembre de 2028, para los productos de clase C; (antes mayo de 2026)
– 31 de diciembre de 2029, para los productos de la clase B y clase A estériles (antes mayo de 2027).
Las nuevas fechas están sujetas al contrato con ON con anterioridad a los plazos para asegurar la jugada como en MDR:
– a más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante ha establecido un sistema de gestión de la calidad;
– el fabricante o el EU-REP ha presentado una solicitud formal ante un organismo notificado, del producto o de un producto destinado a sustituirlo a más tardar el
(i) el 26 de mayo de 2025, para los productos contemplados en el apartado 3 bis y en el apartado 3 ter, letra a);
(ii) 26 de mayo de 2026, para los productos contemplados en el apartado 3 ter, letra b);
(iii) 26 de mayo de 2027, para los productos contemplados en el apartado 3 ter, letra c);
– que el organismo notificado y el fabricante hayan firmado un acuerdo escrito, a más tardar:
(i) el 26 de septiembre de 2025, para los productos clase D
(ii) 26 de septiembre de 2026, para los productos clase C;
(iii) el 26 de septiembre de 2027, para los productos clase B y A est
En breve veremos si tenemos el texto publicado en el DOUE, seguiremos informando.
Esta es la info de la Comisión Europea:
– Factsheet
– Nota de prensa
– Propuesta
– Preguntas frecuentes
Feria @Arab_Health – 29 Enero a 1 Feb 2024 Dubai #ArabHealth2024 @FENIN_es
ArabHealth como cada año va tomando mas ventaja frente a MEDICA, pero aun le queda …
En esta ocasión con 75 empresas españolas en el pabellón español con FENIN https://www.healthcaretechnologyfromspain.com/events/arab-health-2024-spanish-pavilion/
Esta es su pagina web: https://www.arabhealthonline.com/
Nos vemos allí …
Symposium AEFI 8-9 mayo 2024 by @AEFI_es en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h) «MARCADO CE MDSW con IA»
Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/ este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid.
Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller:
«Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial» C.Murphy y X.Canals
Las nuevas aplicaciones IA, tanto MDR como IVDR, van a tener un efecto multiplicador de la capacidad asistencial de los profesionales sanitarios permitiendo abordar la asignatura pendiente de prevención y seguimiento de pacientes. Revisaremos en este taller como se obtiene el marcado CE de estas aplicaciones IA
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.
Os iremos informando …
#RMD2024 EAAR Annual Conference on MD/IVD Regulatory Compliance Bruselas 26-27 Feb 2024 con la participación de @tecno_med
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med.
Claire Murphy presentará en la sesión 2 del 26 de febrero a las 12h30
Nos vemos en Bruselas …
2023 – Resumen Productos Sanitarios – Medical Devices Recap
Termina un año lleno de novedades y sorpresas y queremos desde aqui hacer un resumen del mismo:
– ENE – 37 ONs MDR y 8 ONs IVDR https://www.tecno-med.es/nuevo-on-mdr-0494/
– 16 FEB – Aprobada la extensión de periodos transitorios https://www.tecno-med.es/?s=aprobada+la+extension
– 20 MAR – Publicado Reglamento 2023/607 de modificación de plazos transitorios de MDR e IVDR https://www.tecno-med.es/reglamento-2023_607-modificacion-mdr-ivdr/
– 22 MAR – Publicado Real Decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios entrando en vigor 23 marzo 2023 https://www.tecno-med.es/rd-ps-192_2023/
– 27 MAR – IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Bruselas https://www.tecno-med.es/imdrf-europe2023-final/
– 24 MAY – 1er Congreso SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización https://www.tecno-med.es/sede-mayo2023-completo-2/
– 26 MAY – 1er cumple aplicación IVDR y 2º cumple aplicación MDR https://www.tecno-med.es/2304-2-2/
– 20 JUN – Reglamento 2023/1194 que extiende los plazos de fin de periodos transitorios para productos Anexo XVI https://www.tecno-med.es/?s=2023%2F1194
– 22 JUN – Entrada en aplicación el reglamento MDR y RD 192/2023 a los productos de la lista de anexo XVI
– 18 JUL – MedtechEurope ( FENIN ) publica un modelo de «Manufacturer’s Declaration» a emitir por el fabricante https://www.tecno-med.es/manufacturer-declaration-medtech/
– 25 SET – IMDRF Berlin https://www.tecno-med.es/imdrf-europe2023berlin-2/
– 13-16 NOV – MEDICA https://www.tecno-med.es/medica2023-dia1/ https://www.tecno-med.es/medica2023-dia2/ https://www.tecno-med.es/medica2023-dia3/ https://www.tecno-med.es/medica2023-dia4/
– 22 NOV – Premios Tecnologia Sanitaria 2023 y Homenaje a Margarita Alfonsel https://www.tecno-med.es/homenaje-margarita-alfonsel/
– 30 NOV – Reunión EPSCO con tema de plazos, EUDAMED y en especial IVDR sobre la mesa https://www.tecno-med.es/epsco-30nov2023-2-2/
– 9 DIC – Aprobada la AIA Artificial Intelligence Act en el trilogo https://www.tecno-med.es/aprobada-la-aia-…as-enhorabuena-2/
– 16 DIC – Encuesta Comisión sobre estado MDR / IVDR https://www.tecno-med.es/com-survey-2023-12-2-2/ hasta 15 enero 2024
– 21 DIC – Estado proceso designación ONs https://www.tecno-med.es/estado-on-202312/
Como veis estamos totalmente enfrascados en la transición y en la cuenta atrás de 26 mayo 2024 donde sabremos que pasa con muchos de los legacy … y en mayo 2025 es cuando tenemos el fin para los clase D de IVDR …
Interesante el informe de MEDTECH sobre el sector en números
OS DESEAMOS FANTASTICO 2024 !!!
Team-NB publica el position paper «Medical Device Lifetime»
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper en la que nos da criterios para el establecimiento de la vida útil de productos en los que su análisis es difícil comeos software, los implantes, …
Descargue el documento del TEAM-NB aqui:
Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2023 #WORLDSTANDARDSDAY @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC
14 OCTUBRE Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Una visión compartida para un mundo mejor». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas han tenido una relevante contribución en el desarrollo global. Participemos en los Comites de Normalización de la mano de UNE
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica miembro de la GCEA Global Clinical Engineering Alliance @SEEIC_Spain @GCEalliance
Nos vemos los miembros del LNG Spain de @RAPSorg en #IMDRF2023 de Berlin 25-26 Septiembre 2023
Aprovechamos el networking de IMDRF para comentar con Kim Young Regional Engagement Director para Europa de RAPS Regulatory Affairs Professional Society (en la foto con Claire) y preparando una próxima reunión en Barcelona de los miembros españoles del LNG (Local Networking Group) y temas de interés europeo.
Os seguiremos informando …
Reunión CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) 19 y 20 Sept en Santiago de Compostela con la @AEMPSgob como anfitriona
La AEMPS publica una nota de prensa, indicando que el CAMD, centró su reunión, por un lado, en la necesidad de actualizar su papel para adaptarse a las nuevas estructuras de gobernanza creadas por el nuevo reglamento de productos sanitarios. Por otro lado, se valoró el trabajo realizado hasta el momento por las autoridades de productos sanitarios para cumplir los objetivos de los reglamentos de garantizar la seguridad de los pacientes, mediante la presencia de productos sanitarios seguros en el mercado, apoyando al mismo tiempo la innovación.
Esperamos que con la presidencia española el CAMD recupere algo de protagonismo, su web (parte pública) tiene una actualización cada medio año (con los cambios de presidencia europea)
Mas info en pagina web del CAMD https://www.camd-europe.eu/ y esta es la nota de prensa …
Dia mundial de la seguridad del paciente 17 Sept» de la @WHO_Spain con el lema «Involucrar a los pacientes en la seguridad del paciente»
Llamada a la acción de las AASS de Países Bajos a los fabricantes de productos sanitarios de IVD
Las Autoridades Sanitarias de Países Bajos han realizado una encuesta de estado de cumplimiento de los fabricantes IVD con respecto a IVDR.
– la mayoría (93%) de las empresas son pymes (MedTech Europe ha estimado el porcentaje en el 71%)
– un porcentaje considerable (40%) han dejado el sector de IVD
– mas del 60% se continuan comercializando como legacy IVDD
– el resto han completado la transición a IVDR, aunque la mayoría son clase A (sin intervención de ON)
Los resultados creemos que son extrapolables a España con 160 fabricantes, tomemos nota.
Las recomendaciones para estos son:
– Mejore el cumplimiento del seguimiento postcomercialización (PMS).
– Si aún no lo ha hecho, tome medidas inmediatas para cumplir con los requisitos del IVDR relativos a la vigilancia y el PMS. No posponga la transición al IVDR.
– Póngase en contacto con un organismo notificado del IVDR para organizar un procedimiento de evaluación. Los organismos notificados han indicado que actualmente tienen capacidad suficiente. Aprovéchela. En NANDO encontrará una lista de organismos notificados para el IVDR. Evite retrasos en el proceso de certificación.
– Asegúrese de que su comunicación con los organismos notificados es rápida y eficaz.
– Asegúrese de que su documentación técnica es completa, precisa y está bien estructurada. Sea transparente con las instituciones sanitarias.
– Proporcione información clara y oportuna a las instituciones sanitarias sobre los DIV que no pasarán al IVDR.
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «2301A – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 13 Feb 2023 9h-11h (2h)
Fecha: 13 Febrero 2023, 9h a 11h en webinar en directo y 10h en teleformacion
En esta formación, conoceremos los detalles de los nuevos reglamentos de reclasificación Reglamento (UE) 2022/2347 y las especificaciones comunes Reglamento (UE) 2022/2346 para la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de operación.
Formación «2209 – Marcado CE MDR: Requisitos Europa Productos Sanitarios – Lecciones aprendidas» 13 Dic 2022 9h-14h
Fecha: 13 Dic 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2308 – Sistema de Identificación Única – UDI y Base de Datos EUDAMED» – 7 Nov 2023 9h-14h
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 7 Noviembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …