Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
La Comisión Europea publica un informe sobre el reprocesado de ps de un sólo uso en el dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion de productos sanitarios 10 Abril @WFHSS #SEDE
Con la mayoría de países permitiendo este reprocesado de productos de un solo uso aun esta adaptación esta en estado incipiente y pese a los 535000 productos de un solo uso reprocesados en 2022 en Europa, solo se estiman 5 fabricantes europeos y que un 25% de centros sanitarios represará productos sanitarios de un solo uso siendo el motivo principal el económico.
10 de abril dia internacional de las ciencias de la esterilización. Queremos hoy mandar un abrazo y nuestra admiración a todos los profesionales que hacen posible el funcionamiento de las RUMED y CSSD de los hospitales o que trabajan en las empresas fabricantes de equipos de limpieza, desinfección y esterilización.
@COCIR ( @FENIN_es ) publica el position paper alineándose con MEDTECH «Recommendations on the Artificial Intelligence Act (AIA) ‘s alignment with the Medical Devices Regulation (MDR)»
Organismos Notificados MDR (45): TUV SUD DANMARK (Dinamarca) ON num. 2443 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
TÜV SÜD Danmark
Address Strandvejen 125; 2900 Hellerup; Denmark
Email: info.dk@tuvsud.com
Website https://www.tuvsud.com/en-gb/country/denmark
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
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Nueva edición de la norma EN ISO 20196:2024 productos sanitarios ivd. Estudios del funcionamiento clínico con muestras de seres humanos – Buenas practicas de estudio
La esperada norma para los estudios de funcionamiento clínico según anexo XIII.2 de IVDR y que es la analoga a la ISO 14155 para producto sanitario general. Descargate la vista preliminar de la misma. Incluye anexo ZA con IVDR referenciando a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que da conformidad: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 13, 15, 16, 17, 18 y 19.
Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad.
https://www.meddev.biz/b2c/producto/T1007/1/vigilancia-tecnologica-productos-sanitarios-informes-trimestrales-
Publicación de @EU_Health Comisión Europea de la revisión 1 de los requisitos relativos al idioma según MDR / IVDR
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea actualiza las tablas de requisitos de idioma en el etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios relativos a cada país que puede regularlo según indica MDR e IVDR. Ademas incluye las interfases de usuario para las aplicaciones informáticas.
Descárgatelas aqui TABLA MDR , TABLA IVDR
La Comisión Europea publica una nueva actualización del NB Survey de adaptación a MDR/IVDR
MEDICA @MEDICAtradefair 16 Nov 2023, resumen dia 4, ultimo día
16 nov 2023
Ya se termina el cuarto y último día de MEDICA,
– ayer nos fuimos todos puntuales (18h) con el anuncio de huelga de trenes pensando habría caos circulatorio … y no
– Ambiente de despedida en Aldstad (Café Madrid, …)
– vino caliente y bratwurst en Burgplatz mientras miramos el patinaje sobre hielo
Hoy – Jornada más tranquila .. (sinónimo de floja)
– Sin colas en comidas ni taxis
– Nos visitan otras consultoras … posibles colaboraciones
– Fórum MEDICA (Tech, IT, Lab, …) nos gustó el de ciberseguridad y el de extensión de shelflife
– Últimas visitas a despedirse caras conocidas
– No ha llovido
Conclusión final MEDICA – COMPAMED 2023
– Los números oficiales:
– 5,372 empresas expositoras MEDICA 2023 y 735 en COMPAMED
– 83.000 asistentes (2000 mas que en 2022) de 166 países.
– Los comentarios de stands y visitantes españoles:
– primer dia, típicamente flojo, mas bueno de lo normal. Este ultimo dia mejor recortarlo …
– los nuevos expositores se sorprenden de que no haya wifi gratis
– aun no esta a pleno rendimiento (no están las «multis» (GE, Siemens, Roche, Abbott, … que apuestan mas por Arab Health, RSNA y los congresos medicos) pero las medianas se han venido arriba
– Feria normal pero nos sigue ganando Arab Health
– FENIN ICEX lidera la representación española con mas del 70% de expositores y una imagen muy profesional
– Leo (Galmes) te echamos de menos …
See you 2024
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MEDICA @MEDICAtradefair 15 Nov 2023, resumen dia 3
15 nov 2023
Ya se termina el tercer dia de MEDICA,
– Hoy tenemos un conclave regulatorio español Maria Alaez y Cristina Batlle dos grandes expertos en FENIN, cualquier duda aprovechad …
– se mantiene el alto nivel de visitantes, muchas reuniones y actividad en stands (seguimos yendo a saludarles y hemos de pasar varias veces para tener un hueco… )
– Ayer mucha concurrencia en la calle del Café Madrid … costó hoy llegar …
– hoy van las tarjetas de crédito en los restaurantes … (Thanks God)
– MEDICA Tech (IT, LAB, …) Forum : hoy con ciberseguridad, LDT, …
– Reencuentro con muchas caras conocidas, hoy internacionales (Elem, Monir, Ludger, Ronald, Carlos, Susana, Antonio, …)
– anunciada huelga de trenes … (nos ha fastidiado la visita a Colonia … )
– no llueve por la mañana … a ver si aguanta a la salida
mañana mas
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MEDICA @MEDICAtradefair 14 Nov 2023, resumen dia 2
14 nov 2023
Ya se termina el segundo dia de MEDICA, en teoría el mas fuerte aunque muchos stands nos dicen que ayer fue muy bien y las de hoy eran mayoritariamente programadas …
– muchos visitantes, muchas reuniones y actividad en stands españoles
– a mediodía caida de sistema de pago con tarjeta y todos los restaurantes aceptan sólo metálico … colas mas lentas
– App MEDICA, muy buena pero saturada a ratos, ya no puedes fiarte para hacer la visita sin papeles …
– MEDICA Tech Forum : hoy sin programación de interes para productos sanitarios
– Reencuentro con muchas caras conocidas,
– Renovado interes en consultoria acceso a USA – FDA
– llueve otra vez (menos mal que para venir por la mañana no ….
mañana mas
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MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, resumen dia 1
13 nov 2023
Ya se termina el primer dia de Feria, como siempre cuesta arrancar …
– ambulancias en los alrededores de los pabellones no dentro !! alta ocupación !!
– a mediodía no aceptan maletas en los guardarropías : Alto numero de visitantes
– Stand FENIN nuevo look, mas moderno … Nos encanta!!!
– Equipo FENIN Sandra, Borja, Emilio y Eva magníficos anfitriones
– menos espacios vacíos, aunque siguen faltando las grandes (GE, Philips, SIEMENS, …)
aun no tienen todo su portafolio marcado CE con MDR/IVDR? pues claro que no, como todos
– MEDICA Tech Forum : especial IA …. con aun la incognita de como tratará la AIA a los softwares con consideración de producto sanitario
– los stands chinos cada vez mas y con mas calidad (antes daban un poco de pena)
– mas presencia de consultoras y bajas en Organismos Notificados (no dan abasto)
– llueve mucho ….
mañana mas
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MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, visitanos en el Hall 15 L02-9
Ya estamos en Düsseldorf, nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 15.
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INFORS@LUD by @SEISeSalud 12 a 14 Marzo 2024
Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS que con el lema «La cooperación clave para el éxito de la transformación digital del SNS» se celebra en Madrid del 12 al 14 de marzo de 2024
Nos vemos allí … 
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Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Berlin 25-26 Septiembre 2023
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios.
nos vemos allí …. leer más…
Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Berlin 25-26 Septiembre 2023
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios.
nos vemos allí ….
DIA 1 – 25 September 2023
Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop – Specialized Regulatory Pathways
– Opening remarks
– Scene setter – overview of IMDRF foundational pathways
– Devices intended for specific patient populations
– Panel discussion – lessons learned and opportunities for improvement
– Innovative medical devices
– Regulatory toolboxes to foster innovation
DIA 2: 28 Mazo 2023 IMDRF Stakeholder Forum
– Regulatory updates from IMDRF Management Committee and Official Observers including short updates from IMDRF Working Groups
– Regulatory updates from IMDRF Management Committee and Official Observers including short updates from IMDRF Working Groups
– Stakeholders sessions
– Flash panel – exchange of experience and best practices
– Closing remarks leer más…
La HPRA ofrece la elaboración de Certificados de libre venta para los productos legacy bajo el reglamento de extensión 2023/607
Team-NB publica el position paper «New MDR Transition timelines and NB Capacity»
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper en la que da las gracias a la Comisión Europea por la extensión de plazos para los productos legacy pero indica que no toda la culpa es de los Organismos Notificados, que los fabricantes han presentado en muchos casos documentación incompleta infravalorando el cambio de MDD a MDR. También animan a los fabricantes a presentar a la mayor brevedad las solicitudes y no esperar al ultimo momento provocando otra vez cuellos de botella.
Descargue el documento del TEAM-NB aqui:
NSAI hace un spoiler de las normas de IEC sobre AI
La Comisión Europea publica la encuesta a los ON sobre certificados MDR/IVDR (jul 2023)
La Comisión Europea publica este resumen que incluye a todos los Organismos Notificados con MDR e IVDR con fecha fin datos marzo 2023.
A destacar MDR:
– solicitudes MDR: 11418 (en oct 22 había 8120)
– certificados MDR emitidos 2951
– media de certificados por ON = 95
– 16% de productos anexo XVI
– tiempo medio entre solicitud y firma de contrato: 2 meses mayoría
– tiempo para obtener certificado MDR + QMS = 13-18 meses mayoría
A destacar IVDR:
– solicitudes IVDR: 950 (en oct 22 había 822)
– certificados IVDR emitidos 331
– tiempo medio entre solicitud y firma de contrato: 2 meses mayoría
– tiempo para obtener certificado IVDR + QMS = 13-18 meses mayoría
Descargue el documento aqui:
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «2301 – Inteligencia Artificial y software médico según EN 62304, EN 82304» 17 Enero 2023 9h-14h
Las aplicaciones de software médico incluyendo la inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos los requisitos de las aplicaciones informáticas como producto sanitario incluyendo interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos. Revisaremos los distintos tipos de software médico revisando cuando están regulados y cuando no ….
Fecha: 17 Enero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación «2301A – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 13 Feb 2023 9h-11h (2h)
Fecha: 13 Febrero 2023, 9h a 11h en webinar en directo y 10h en teleformacion
En esta formación, conoceremos los detalles de los nuevos reglamentos de reclasificación Reglamento (UE) 2022/2347 y las especificaciones comunes Reglamento (UE) 2022/2346 para la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de operación.
Formación «2209 – Marcado CE MDR: Requisitos Europa Productos Sanitarios – Lecciones aprendidas» 13 Dic 2022 9h-14h
Fecha: 13 Dic 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h
Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, …) como en IVDR (EN ISO 18113-ff,…) que nos obligan a una revisión en profundidad. También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 28 Sept 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …