Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
En borrador nueva norma de ISO /TS 5137 «Gestión de Mantenimiento de productos sanitarios por centros sanitarios» by @ISOstandards @normasUNE participa la @SEEIC_spain
Interesante esta norma que viene a cubrir un vacío en la normativa ya que las normas actuales van dirigidas a los agentes económicos (fabricante, importador, distribuidor, …) y esta aborda los requisitos que en su dia ya se trataron por la SEEIC con AENOR publicándo la UNE 209001 Guía para la gestión y el mantenimiento de productos sanitarios activos no implantables.
Os iremos informando …
no te pierdas el congreso de este año en Toledo del 5 al 7 de Junio
Publicado el esperado RD 444/2024 que establece quienes se clasifican como «influencers» y le aplica la ley 13/2022 de comunicación audiovisual y que establece su inscripción en REPSCA
Este RD concreta los requisitos sobre la aplicación de la ley 13/2022 donde en su articulo 123 indica: «… 2. Se prohíbe la comunicación comercial audiovisual de medicamentos y productos sanitarios que no respete los límites previstos en la normativa reguladora de la publicidad y actividades relacionadas con la salud y, en todo caso, la comunicación comercial audiovisual de productos, materiales, sustancias, energías o métodos con pretendida finalidad sanitaria que no respete lo previsto en el Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria …»
Aunque es un paso mas a la regulación, no se si suficiente para separar en este grupo a «divulgadores científicos» de los «charlatanes», estos últimos deberían ser eliminados cuando afectan a la sanidad publica y consiguen beneficiarse de la ignorancia y necesidad de panaceas por los pacientes.
El RD 444/2024 establece que se aplica a: interés económico en España, ingresos superiores a 300.000 Euros, mas de 1.000.000 seguidores
¿Como es que sigue abierto el canal de Josep Pamies? que se autodenomina «divulgador de alternativas de salud despreciadas o prohibidas por la mafia político-farmaceutica», famoso por promocionar y publicitar el MMS (clorito de sodio) atribuyéndole propiedades curativas (sobre el autismo por ejemplo) y sancionado por las Autoridades Sanitarias de Catalunya con 1.200.000 Euros (que supongo no ha pagado) por publicitar este producto. El mismo dice «Esto hace seis años que dura y nos mantenemos en la misma posición: no pagaremos las multas y seguiremos informando sobre esta bendita sustancia. Las multas están recurridas en el Constitucional por atentar contra la libertad de expresión».
¿Le aplica esta legislación? con sólo 4578 seguidores en X parece que no, esperemos que el RD de publicidad de medicamentos y el RD de publicidad de productos sanitarios vean que la legislación actual no es suficiente y hay que ponerse serios con los charlatanes. 
La @AEMPS participa en JAMS 2 apoyo técnico de la CE para fortalecer la evaluación de tecnologías sanitarias
Esta iniciativa JAMS 2.0, dentro del programa EU4Health de la CE, busca mejorar la coordinación europea, la vigilancia y el control del mercado de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
La Agencia participa en cuatro de los ocho paquetes de trabajo y lidera uno de ellos En un periodo de tres años, las autoridades competentes de la UE, entre ellas la AEMPS, llevarán a cabo 60 inspecciones conjuntas a fabricantes y otros operadores económicos de la UE en este campo
#IMDRF publica su guia global de etiquetado de productos sanitarios «Principles of Labeling for Medical Devices and IVD Medical Devices»
Interesante este documento de IMDRF como siempre, incluye:
– Principles for Medical Device and IVD Medical Device Identification
– General Labeling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices. Labeling, Label, Instructions for Use
– General Labeling Principles for Medical Devices other than IVD Medical Devices. Labeling, Label, Instructions for Use
– General Labeling Principles for IVD Medical Devices. Labeling, Label, Instructions for Use
– Labeling Principles for Medical Devices Containing Software or Software as a Medical Device
– Labeling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices Intended for Use by Lay Persons
– Labeling Principles for Information Intended for the Patient.
La @AEMPS publica el plan de trabajo para 2024
Este plan que despliega de los cinco objetivos estratégicos dentro de los cinco objetivos estratégicos descritos en su Plan Estratégico 2023-2026
Incluye elementos de gran interés para los productos sanitarios:
– Mantener el plazo medio de emisión de certificados de exportación de productos sanitarios.
– Dar respuesta a las consultas relativas a la nueva extensión de los periodos transitorios del MDR y del IVDR.
– Implementar el módulo de la aplicación informática IPS (Instalaciones de Productos Sanitarios) para la presentación de comunicaciones de fabricación de productos sanitarios in house.
– Finalizar el desarrollo del registro de comercialización en España de productos sanitarios.
– Publicar las instrucciones para la comunicación de las actividades sobre re-etiquetado de productos sanitarios
– Mantener la participación en las actividades relacionadas con productos sanitarios.
– Potenciar la participación en los siguientes foros, comités o grupos de trabajo nacionales e internacionales: Grupo ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities). Grupo de trabajo evidencia clínica de productos sanitarios in vitro del IMDRF (International Medical Device Regulators Forum). Grupo MDCG (Medical Devices Core Group). Grupo de desabastecimiento del CAMD (Competent Authorities of Medical Devices).
– Integrar las aplicaciones nacionales con la base de datos europea de productos sanitarios EUDAMED.
ULTIMA HORA: Aprobado por el Parlamento Europeo, avanza pues la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y el despliegue gradual de EUDAMED
25 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. La MDCG esta elaborando varias guías y FAQ para estos nuevos plazos.
IVDR
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo:
– los productos con alto riesgo para la salud pública e individual, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
– los productos con alto riesgo individual o moderado para la salud pública, como las pruebas de cáncer (clase C), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2028;
– los productos de menor riesgo (clase B), como las pruebas de embarazo y los productos estériles (clase A), tienen un período de transición hasta diciembre de 2029.
Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción en el suministro de determinados productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Deben facilitar esta información con 6 meses de antelación a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Esto les permitirá disponer de tiempo suficiente para tomar medidas que garanticen la atención a los pacientes.
EUDAMED
El acuerdo alcanzado hoy por el Parlamento también facilitará la puesta en marcha de partes de la base de datos europea sobre productos sanitarios, Eudamed. A partir de principios de 2026, el uso de varias partes de Eudamed será obligatorio. Esto aumentará la transparencia en la UE y ofrecerá una visión general de los productos sanitarios disponibles en el mercado europeo.
Próximos pasos: El Consejo adoptará ahora formalmente el Reglamento modificativo. Entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
ver nota de prensa 
Team-NB publica el position paper «recommendations on the classification of devices intended to detect the presence or the exposure to SARS-CoV-2» cambio clase D a clase C
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper en el que indica que está de acuerdo en que la reclasificación de la clase D a una clase de riesgo inferior para el SARS-CoV-2 no pandémico es apropiada al haber declarado la OMS en fecha 5 desmayo de 2023 que el SARS-COV-2 (COVID 19) ya no era un PHEIC (public health emergency of international concern) y pasaba a fase endémica.
Teniendo en cuenta el riesgo potencial restante para las poblaciones vulnerables (en el peor de los casos) y los limitados datos disponibles para la fase pospandémica, se recomendaría una reclasificación a la clase C: esto garantizaría la aplicación de unos requisitos más estrictos en materia de PMS y evaluación del rendimiento/pruebas clínicas y una mejor protección de la seguridad de los pacientes.
También podría considerarse una nueva reclasificación a la clase B una vez que se disponga de más datos sobre la fase pospandémica, especialmente en lo que respecta al síndrome Covid persistente.
Descargue el documento del TEAM-NB aqui:
Feria @CosmobeautyBCN 17 a 19 febrero 2024 para el sector de estética con productos de Anexo XVI MDR
La feria COSMOBEAUTY presenta las ultimas novedades del sector de la estética, entre los que hay diversos productos (laser depilación, IPL, radiofrecuencias, lentes contacto cosméticas, implantes mamarios, rellenos intradermicos, …) que están regulados como productos sanitarios por el reglamento MDR a partir de 22 de junio de 2023 y cuyo periodo transitorio para los legacy esta en cuenta atras. Incluye el Congreso Internacional de Estética y Spa (CIES), que se lleva a cabo durante los 3 días de evento, y que no incluye ninguna ponencia sobre el tema (la técnica del avestruz ….).
nos vemos en CosmoBeauty …
@AEFI_es de 8 a 9 mayo 2024 en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h) «MARCADO CE MDSW con IA»
Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/ este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid. Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial» C.Murphy y X.Canals
Las nuevas aplicaciones IA, tanto MDR como IVDR, van a tener un efecto multiplicador de la capacidad asistencial de los profesionales sanitarios permitiendo abordar la asignatura pendiente de prevención y seguimiento de pacientes. Revisaremos en este taller como se obtiene el marcado CE de estas aplicaciones IA
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.
Os iremos informando …
Feria @Arab_Health – 29 Enero a 1 Feb 2024 Dubai #ArabHealth2024 @FENIN_es -> próxima 27 a 30 Enero 2025
Términa la ArabHealth con éxito de participación
75 empresas españolas en el pabellón español con FENIN https://www.healthcaretechnologyfromspain.com/events/arab-health-2024-spanish-pavilion/Esta es su pagina web: https://www.arabhealthonline.com/
esta es la convocatoria para la nueva edición: 27 – 30 January 2025
#RMD2024 EAAR Annual Conference on MD/IVD Regulatory Compliance Bruselas 26-27 Feb 2024 con la participación de @tecno_med
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med.
Claire Murphy presentará en la sesión 2 del 26 de febrero a las 12h30
Nos vemos en Bruselas …
Congreso SEEIC del 5-7 Junio 2024 «La tecnología al servicio del paciente» @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
Impresionante Homenaje a Margarita Alfonsel, @FENIN_es, en los #PremiosTecnologíaySalud 2023 – 22 Nov’23 Madrid
Son estos actos que te dejan huella y donde se demuestra que representando a nuestro sector tenemos ademas de grandes profesionales grandes personas con una mezcla de pasión y sabiduría como la de Margarita.
El salón de actos lleno a rebosar con gente de pie al fondo, estaba todo el sector, con lo que todo hacia pensar que no se trataba de sólo los premios de la Fundación Tecnología y Salud. Estaban de la AEMPS con la directora Lamas presidiendo los premios y entre los asistentes los actuales Carmen Ruiz-Villar, Gloria Hernández, Mercedes Suria, … pero también anteriores : Mª Carmen Abad, Carmen Valls, Mª Jesus Cantalapiedra, …; estaban de la industria directores de las grandes y pequeñas empresas españolas que han sido testigos de sus logros; también de los Hospitales, vemos a varios gerentes y directores de tecnología; Asociaciones profesionales: AEFI, SEEIC, …; por supuesto todo el equipo de FENIN con Pablo Crespo tomando el relevo ; y su familia orgullosos de una esposa y madre; orgullo que compartimos todos ls que hemos coincidido con Margarita, que ha liderado este periodo de cambio en la tecnología sanitaria española. Muchos clientes, consultores, amigos todos, y sorpresa entre los premiados también. (me dejo a mucha gente disculpar … )
Subieron a dar su testimonio, de la trayectoria y méritos cosechados, una representación de los «grandes» con los que ha colaborado: Javier Colás, primer presidente de la Fundación; Daniel Carreño, ex presidente de Fenin; la Dra. Carmen Ayuso, jefa de Genética de FJDíaz; Ana Pastor, ex ministra de Sanidad.
Fue un acto muy emotivo donde en varias ocasiones nos tuvimos que frotar los ojos … esperemos que se nos pegue algo de ti … y como dijo Javier Colás «no decimos adiós, ya que el sector te necesita Margarita».
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Felices Navidades !!! os deseamos desde @tecno_med
Encuesta de @AEMPSgob sobre la comunicación de la AEMPS
La AEMPS en su portal nos propone la participación en una encuesta de comunicación para la mejora. Enhorabuena y gracias por esta iniciativa.
participad en la encuesta para mejorar la comunicación …
Yo ya la respondí y puse como mejora la comunicación a los profesionales sanitarios que desconocen la legislación de productos sanitarios …
Premios Tecnología y Salud 2023 – 22 Nov 19h Madrid by @FENIN_es
Jornada UDI online por @AECOC_es 24 Nov 2023 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros y Pablo Soriano del Organismo Notificado 0318 CNCps presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta formación
este es el programa
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Encuesta de las partes interesadas de ISO 13485 hasta 31 Dic 2023 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC
El Comité ISO/TC 210 responsable de la revisión de la norma ISO 13485:2016, ha desarrollado una encuesta para la comunidad de productos sanitarios sobre la norma. La intención de esta encuesta es recopilar comentarios de las partes interesadas sobre el uso existente del estándar con fines regulatorios.
El Comité Técnico 210/Grupo de Trabajo 1 de ISO (ISO/TC 210/WG 1) es responsable del desarrollo de la norma ISO 13485 y al desarrollar la versión 2016, decidió no alinearse completamente con el formato ISO Harmonized Approach to Management System Standards (HAMSS) (a veces denominado Estructura de Alto Nivel – HLS) y el texto obligatorio debido al impacto que esos cambios habrían tenido en los modelos regulatorios a nivel mundial. leer más…
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VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formación «2304 – REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación» – 26 MAYO 2023
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: 26 Mayo 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2304 – REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación» – 26 MAYO 2023
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: 26 Mayo 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … leer más…
Formación «2303A – MODIFICACIÓN MDR/IVDR Reglamento 2023/607 EXTENSIÓN PERIODO TRANSITORIO Y ELIMINACION SELLOFF – Como ha quedado?» – 28 ABRIL 2023 12h-14h
El reglamento 2023/607 de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en relación a los periodos transitorios para los productos legacy nos abre una nueva ventana temporal que podemos aprovechar para prepararnos mejor para esta adaptación y pensar en «recuperar» algunos productos que habíamos pensado descatalogar.
En esta formación revisamos los nuevos plazos y posibles estrategias.
Fecha: 28 Abril 2023, 12h a 14h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi … leer más…
Exito de la formacion con mas de 120 participantes «2303C – REAL DECRETO 192/2023 DE PRODUCTOS SANITARIOS» by @tecno_med
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2401 – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» – 18 En 2024 9h-14h con las novedades normativas y de guías
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI AAMI 34971 riesgos AI, … por la ISO/IEC JTC 1/SC42
Y también tenemos las actualizaciones de las guías de documentación técnica de software de Team-NB, de FDA y de IG-NB …
Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
Fecha: 18 Enero 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …