Esta nueva edición actualiza la norma de implantes cuya versión era de 2012.
Los principales cambios son los siguientes
– se ha revisado el ámbito de aplicación para aclarar que este documento no se aplica a los implantes que utilizan tejido animal o humano viable;
– se han añadido definiciones de evaluación clínica e investigación clínica basadas en las directrices sobre evaluación clínica del Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF)
– se han añadido definiciones para implante demostrablemente similar e implante de referencia para aclarar cuándo pueden utilizarse datos de otros implantes durante la evaluación preclínica y clínica del implante investigado;
– se han añadido indicaciones, contraindicaciones y población de pacientes destinatarios en la cláusula 4 a la lista de factores a tener en cuenta a la hora de establecer las prestaciones previstas de un implante;
– reorganización de la lista de atributos de diseño en la cláusula 5 para situarlos en una secuencia más lógica;
– se ha revisado la cláusula 6 sobre la selección de materiales para utilizar un análisis de riesgos como base para la selección de los materiales de los implantes y para enumerar los factores que deben tenerse en cuenta al realizar el análisis de riesgos;
– se ha ampliado considerablemente la cláusula 7 sobre la evaluación del diseño para abordar con más detalle la evaluación preclínica, la evaluación e investigación clínicas y la vigilancia posterior a la comercialización;
– se ha ampliado la cláusula 8 sobre la fabricación para abordar la limpieza del implante;
– se ha revisado la subcláusula 9.1 para enumerar los métodos de esterilización del implante en forma de tabla en lugar de como texto corrido;
– se ha añadido una nueva subcláusula 10.3 para abordar la determinación de la fecha de caducidad;
– se ha revisado la cláusula 11 sobre la información suministrada por el fabricante para incluir nuevas subcláusulas que abordan las etiquetas de registro del paciente (11.5) y la tarjeta del implante (11.6)
– se ha suprimido la subcláusula sobre restricciones a las combinaciones (antes 11.4) porque la seguridad de las combinaciones se aborda en la cláusula 5 l).
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