Noticias:
Jornadas «Producto Sanitario» by @FENIN_es y @IMQiberica 22, 23 y 24 Oct 2024
Formación presencial organizada por FENIN con los ponentes del Organismo Notificado IMQ
- 22 octubre: EVALUACIÓN CLÍNICA Y SEGUIMIENTO CLÍNICO POST-COMERCIALIZACIÓN SEGÚN REGLAMENTO (UE) 2017/745
- 23 octubre:BIOCOMPATIBILIDAD, CARACTERIZACIÓN QUÍMICA Y EVALUACIÓN TOXICOLÓGICA: PRINCIPALES REQUISITOS DEL MDR
- 24 octubre: REQUISITOS DEL REGLAMENTO (UE) 2017/746 RELATIVOS A LOS PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
organizada por FENIN e impartida por los expertos de IMQ
nos vemos en esta formación …
Organismos Notificados MDR (50): NEOEMKI LLC (Hungria) ON num. 1011 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)
Albert Flórián út 3. A. ép H-1097
Budapest Hungary
Tel.+36-20-268-7595
mail: cert@emki.hu
web: www.emki.hu
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR (13) … leer más…
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-12 Guia de para CAPAs de ONs y CABs
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decisión de Ejecución (UE) 2024/2625
Se actualiza la lista de normas armonizadas incluyendo las normas:
14. EN ISO 13408-1:2024 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023)
15. EN ISO 20916:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico con muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
Eventos:
Publicación de @medtecheurope ( @FENIN_es ) relativa a la resolución del Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios (en T1 2025)» de 23 Oct 2024
No se ha hecho esperar la respuesta de MEDTECH (la patronal de productos sanitarios europea) a la resolución del Parlamento Europeo sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios, en ella apoya esta resolución y se ofrece a trabajar con los distintos actores para facilitar su pronta puesta en marcha y facilitar así la mejora del proceso que ahora esta en un cuello de botella.
Contestación de HMA Core Group – CAMD (que incluye a @AEMPSgob ) a la Comisión Europea ( @EU_Commision ) relativa a la resolución del Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios (en T1 2025)» de 23 Oct 2024
Las Autoridades Competentes de productos sanitarios, su grupo HMA Core Group, responde a la resolución del Parlamento Europeo sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios, en ella reconoce los argumentos del parlamento pero se cuenta su preocupación:
«… Creemos firmemente que cualquier nuevo cambio legislativo debe ir seguido de un análisis adecuado, un examen cuidadoso, la afirmación de los principios básicos y una evaluación de impacto para evitar nuevas consecuencias no deseadas. En principio, seguimos abiertos a la posibilidad de nuevas propuestas, pero los plazos deben ser adecuados y suficientes, y los cambios deben ajustarse a los objetivos y requisitos acordados para el sistema regulador. …»
En corto «vísteme despacio que tengo prisa» no vayamos a crear otra espiral de errores …
Publicación @Europarl_EN Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios (en T1 2025)» 23 Oct 2024
El Parlamento Europeo ha adoptado en su sesión del 23 de Octubre de 2024 la resolución sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios incluyendo peticiones a la Comisión Europea, a los Organismos Notificados, … para evitar desabastecimiento y establecer una sistemática de cambio con periodos transitorios adecuados para evitar situaciones como las actuales.
Presentación de la actualización de la guía «Requisitos y condiciones para la publicidad productos sanitarios dirigida al público» organizadas por @SalutCat 24 Oct Barcelona
Una nueva edición de esta guia que es una referencia de como elaborar una publicidad o bien que no podemos incluir en la información para que no acabe siendo considerado publicidad.
Enhorabuena a Salvador Cassany alma mater de estas jornadas y nuestro referente en Catalunya en tecnologías y productos sanitarios. Este es el hipervinculo para el tramite
Formación:
Formacion «2411 – PRRC Y TECNICO RESPONSABLE» – 31 Oct 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos requieren de la nueva figura de PRRC y a su vez los Reales Decretos requieren de un Técnico Responsable. En esta formación revisaremos los requisitos de ambas funciones y los procesos en los que están involucrados.
Revisaremos en esta formación los distintos procesos asociados a dichos y sus funciones dependiendo de los roles de la organización. ¿Ya eres TR y/o PRRC desde hace años? Ven a esta formación de puesta al día con reglamentos y novedades futuras (Eudamed, AIA, RD IVD, RD publicidad, …)
¿Ya eres TR y/o PRRC desde hace años? Ven a esta formación de puesta al día con reglamentos y novedades futuras (Eudamed, AIA, RD IVD, …)
Fecha: 31 Octubre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
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Calendario Formación @Tecno_med 2025 – te esperamos …
Formación «2410 – EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS (ESPAÑA, UK, PORTUGAL, SUIZA, …)» – 19 Sept 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren el registro en la base de datos europea EUDAMED de los distintos agentes económicos y productos, cuyos plazos se han precipitado a raíz del reglamento 2024/1860. Así mismo el Real Decreto 192/2023 nos requiere el registro de los productos y agentes económicos en las bases de datos españolas, pero también los distintos países requieren en muchos casos registros nacionales de productos y agentes.
Revisaremos en esta formación los requisitos asociados a dichos registros
Fecha: 19 Sept 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
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Formación «2409 – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR y PUBLICIDAD» – 23 Julio 2024 9h-14h
Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los productos sanitiarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web, publicidad y usabilidad) ha cambiado totalmente y si no lo has incluido en tu adaptación al reglamento es que algo va mal. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 23 Julio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
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