La guia que nos deja mas clara la aplicación de las definiciones de IVDR
Vuelve a remarcar que los productos RUO (research use only) no pueden tener un fin médico y no se les aplica IVDR
Los kits que incluyen productos sanitarios MDR (eg lancetas) también están contemplados como IVDR y otros (pipetas, …)
pero no medicamentos
Y el distinguir si son agrupaciones según art.22 MDR o kits (IVDR) se basa en la finalidad prevista del producto completo.
Así una agrupación MDR no puede tener una finalidad prevista que se corresponda con la definición de ps IVD