Los nuevos reglamentos son mucho mas prospectivos que las directivas en relación al diseño y debemos actualizar nuestro PNT de diseño para adaptarlo incluyendo la nueva figura de la PRRC. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el diseño y control de cambios de productos sanitarios.
Fecha: 12 Diciembre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2024
Esperamos verte ahi … 
programa …
- INTRODUCCIÓN. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición.
– Reglamento MDR – Estado actual. Actores. Base de datos EUDAMED.
– Definiciones clave. Productos sin fin médico-Anexo XVI. Productos a medida. Agrupaciones. In-house.
– Norma de gestión de calidad EN ISO 13485:2016 + /AC:2018 +/A11:2021 y su relación con los reglamentos
– Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios.
– Otros requisitos: Publicidad y venta telemática, Seguro de RC, …
– Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición del MDR. - CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN.
– Finalidad prevista
– Aplicación de grupos de reglas de clasificación según Anexo VIII del MDR. Ejemplos - MARCADO CE:
- REGISTROS y LICENCIAS. EUDAMED
– Estructura módulos de EUDAMED. Registro de organizaciones, productos, PMS, IC y vigilancia
– Requisitos españoles de registro de productos – CCPS/RECOPS. Nuevas licencias. - DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III
– Contenido obligatorio de la documentación técnica según Anexo II y Anexo III del MDR
– Puntos críticos de la documentación
Diseño de productos sanitarios
RGSF – Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Normas armonizadas. Estado del arte.
Análisis de beneficios y riesgos – MDR y EN ISO 14971:2019
Evaluación clínica continuada. Plan e informe de evaluación clínica.
Etiquetado e instrucciones de uso IFU. Designación e incorporación de UDI. Tarjetas de implante.
Seguimiento poscomercialización. Planes PMS y PMCF. Informes PMS, SSCP y PSUR. ISO TR 20416.
– Evaluación y control de cambios – Criterios e implicación de cambios “significativos” para productos “legacy” - SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN Art.10 y ANEXO IX MDR. PUNTOS CLAVE
– Puntos clave del sistema de calidad según art.10 MDR – Encaje con EN ISO 13485:2016 +AC:2018+A11:2021
4-Requisitos generales y requisitos de la documentación
5-Responsabilidades de la Dirección. Seguro de RC por productos defectuosos.
6-Gestión de recursos
7-Realización de productos
Selección y control de proveedores y subcontratistas / Externalización (7.4)
Verificación de asignaciones de números UDI / Registro EUDAMED (7.5)
8-Medición, análisis y mejora
Sistema de seguimiento poscomercialización (8.1)
Comunicación con autoridades, organismos notificados, operadores económicos, clientes (7.2, 8.2)
Vigilancia de PS (8.2). Retirada y recuperación de productos (8.3) - EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD.
– Rutas de evaluación de conformidad (con y sin la intervención de un Organismo Notificado).
-Auditorias de Organismo Notificado. Resolución de no conformidades. - DISEÑO DE PRODUCTOS SANITARIOS con MDR (PRRC y TR)
Diseño según ISO 13485 (que presentábamos con MDD)
Diseño según MDR (que necesitamos para MDR: art.10.9)
Nuevos actores PRRC, integración en proceso
Uso de metodologías agiles Lean (AAMI TIR 45)
Planes (diseño desarrollo técnico – calidad, preclínica, eval.clinica, I.Clinica, PMS)
Datos entrada. Normas armonizadas, CS, SoTA. Diseño detallado
Verificación. Ensayos e Informe evaluación preclínica
Validación. Ensayos e Informe evaluación clínica. Investigación Clínica
Transferencia a producción.
Documentación Técnica. Archivo de Producto Sanitario. Presentación a evaluación por ON
Liberación de ingeniería vs Liberación de diseño vs Liberación de producto
PMS. Seguimiento poscomercialización. Mantenimiento cumplimiento SoTA. Vigil. Tecnologica
Datos salida. Entregables diseño - Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
- REGISTROS y LICENCIAS. EUDAMED