+34 932917739 - Tecno-med Ingenieros SL NIF: ES B60945292 info@tecno-med.es

Los nuevos reglamentos requieren de la nueva figura de PRRC y a su vez los Reales Decretos requieren de un Técnico Responsable. En esta formación revisaremos los requisitos de ambas funciones y los procesos en los que están involucrados.
Revisaremos en esta formación los distintos procesos asociados a dichos y sus funciones dependiendo de los roles de la organización. ¿Ya eres TR y/o PRRC desde hace años? Ven a esta formación de puesta al día con reglamentos y novedades futuras (Eudamed, AIA, RD IVD, RD publicidad, …)
Fecha: 31 Octubre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …

 

ver progama …

Programa

08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo
09:00 h Inicio de las presentaciones

1. INTRODUCCIÓN. Conceptos. Términos y definiciones
Requisitos EU (art.15 reglamentos MDR IVDR – MDCG 2019-7rev1) vs España (Reales Decretos) y otros no sanitarios (lasaña legislativa)
PRRC – Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa. Expectativa ONs y AASS
TR – Técnico Responsable de instalaciones. Expectativa ONs y ASS
Actores que precisan TR y actores que precisan PRRC
Organigrama. Responsabilidad y autoridad (5.5.1 ISO13485). Otros: Representante de la Dirección (5.5.2 ISO13485). Dir. Calidad
Códigos NANDO (categorías y c. horizontales de producto Reg.2017/2185 )
Seguros de responsabilidad civil 

2. REQUISITOS PRRC – MDR e IVDR. Procesos de su responsabilidad
Perfil de puesto de trabajo (¿Qué anuncio pondríamos para seleccionar un candidato? ¿Es posible su externalización? Es recomendable?)
Formación previa y criterios de cualificación. Evidencias de competencias
Formación inicial en organización. ¿Qué se espera?
Procesos fabricación, importación, publicidad, Investigación Clínica-EEF, PMS y PMV
Comprobación de la conformidad (art.10.3.a) ¿Qué es? ¿Cómo se registra?
Requisito de firma / aprobación / liberación / supervisión PRRC
Registro en EUDAMED
Casos especiales 

3. REQUISITOS TR – RD y Decretos CCAA. Procesos de su responsabilidad
Perfil de puesto de trabajo (¿Qué anuncio pondríamos para seleccionar un candidato? ¿Es posible su externalización? Es recomendable?)
Formación previa y criterios de cualificación. Evidencias de competencias
Formación inicial en organización. ¿Qué se espera?
Procesos fabricación, importación, distribución, publicidad, Investigación Clínica- EEF, PMS y PMV
Requisito de firma / aprobación / liberación / supervisión TR
Casos especiales 

4. Inclusión de TR y PRRC en el Sistema de Gestión de la Calidad
Análisis de riesgos de procesos. Evaluación según necesidades. ¿Cuántos TR – PRRC necesitamos? y en caso de cargo “orquesta” (misma persona TR, PRRC, R.Calidad)?
Inclusión en Organigrama. Designación por Dirección y aceptación del mismo. Contrato
Compromiso de secreto profesional, protección de datos y no competencia
Perfil de puesto de trabajo incluyendo responsabilidades aplicables según legislación
Integración en procedimientos. PNT, plan, Informes periódicos de PRRC y TR.
Realización / participación en auditorias (8.2.4 ISO13485)
Comunicación interna y con AASS y ON.
Mantenimiento DT y DoC actualizadas. Revisión normativa SoTA – informes Vigilancia Tecnológica
Participación en los informes de Revisión por Dirección del SGC (5.6 ISO13485) 

5. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
TOP 10 desviaciones en Licencias
TOP 10 NC’s en auditorias ON
Infracciones y sanciones según legislación española
Deberes: que debo revisar en mi organización? Y sobre mi? 

14:00h – Fin Webinar