Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los productos sanitiarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web, publicidad y usabilidad) ha cambiado totalmente y si no lo has incluido en tu adaptación al reglamento es que algo va mal. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 23 Julio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
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Programa
08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo
09:00 h Inicio de las presentaciones
- INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones.
– Estado reglamentario: reglamentos en aplicación MDR/IVDR, RD 192/2023, RD IVD, RD Publicidad
– Términos y definiciones. ¿Qué es publicidad?
– Plazos obligatoriedad: UDI, EUDAMED, contenido en web, …
- ETIQUETADO. Símbolos ISO 15223-1. UDI. Ejemplos
– Contenidos. Símbolos ISO 15223-1, símbolos IVD. Y si no hay símbolo?. Símbolos medioambientales
– UDI: (UDI-DI Básico, UDI-DI, UDI-PI) Asignación, impresión, lectura, almacenamiento. Validación
– Legibilidad. Durabilidad. Caducidad materiales etiquetado. Trazabilidad.
– Casos especiales: envases producto estéril, software, lentes de contacto, gases, …
- INSTRUCCIONES DE USO. DESCRIPCION TECNICA. Ejemplos
– Instrucciones de uso electrónicas MDR eIFU Reglamento 2021/2026. Caso IVDR
– Uso profesional sanitario, profesional no especializado (NPT), profesional estética, profanos, paciente
– Contenido EN ISO 20417 MDR y EN ISO 18113-ff IVDR
– Aplicación EN 62366-1 y ISO 14971.
– Equipos electromédicos e instrumentos IVD: EN 60601-1 #7.9.2, EMC EN 60601-1-2 #5.2 EN 61010-2-101 #5
– Equipos anexo XVI: IFU según especificaciones comunes
– MDSW: EN 82304-1 #7.2, EN 82304-2 #4.5
– Casos especiales: productos estériles, instrumentos reutilizables, equipos, software, uso combinado
– Legibilidad. Durabilidad.
- TARJETAS DE IMPLANTACIÓN. Ejemplos
– Contenido según MDR y RD 192/2023. Obligación entrega a paciente. Responsable en Centro Sanitario
– Almacenamiento de datos por parte de Centros Sanitarios y Agentes Económicos
- PUBLICIDAD. PAGINA WEB. Ejemplos
– Información versus publicidad. Declaraciones en Congresos, Ferias, ..
– Contenido anuncio. Pagina/barra magenta-rosa. Uso de influencers
– Pagina web. Registro acceso. Revisión contenido por PRCN
– Publicidad de productos sanitarios prohibida.
– Solicitud autorización publicidad a CCAA
- INCLUSIÓN EN SISTEMA DE CALIDAD
– GAP, Plan, Control de cambios, validaciones
– Caso articulo 16: traducción, re-etiquetado y re-embalado
– Cambios etq e IFU por fabricante realizada por otros - RECOMENDACIONES FINALES. Lecciones aprendidas.
– Plazos adaptación MDR/IVDR , RD 192/2023, RD IVD y RD publicidad
– Recomendaciones
14:00h – Fin Webinar
14:00h – Fin Webinar