Aprobada y publicada la edición internacional ISO 24971:2020, pronto tendremos la version española UNE EN 24971:2020. Incluye diversas novedades alineándose con los reglamentos MDR e IVDR y pasa a incorporar muchos de los anexos de la EN ISO 14971:2019.
Para facilitar el uso de esta norma se han utilizado la misma estructura y numeración de los capítulos que la ISO 14971:2019, los anexos que incluye son:
Anexo A (informativo) Identificación de riesgos y características relacionadas con la seguridad.
Anexo B (informativo) Técnicas que respaldan el análisis de riesgos
Anexo C (informativo) Relación entre la política, los criterios de aceptabilidad del riesgo, el control del riesgo y la evaluación del riesgo
Anexo D (informativo) Información sobre seguridad e información sobre riesgo residual
Anexo E (informativo) Rol de las normas internacionales en la gestión de riesgos
Anexo F (informativo) Orientación sobre riesgos relacionados con la seguridad
Anexo G (informativo) Componentes y dispositivos diseñados sin utilizar ISO 14971
Anexo H (informativo) Orientación para productos sanitarios de diagnóstico in vitro
Nótese que no incluye anexos Z.