Un requisito asociado a los productos sanitarios que entran en contacto con el cuerpo humano es el de su seguridad biológica y biocompatibilidad. Este requisito que ya estaba incluido en las Directivas se ha visto enfatizado en MDR y las nuevas ediciones de la normativa y criterios de seguridad, revisaremos así la futura EN ISO 10993:2024. En esta formación revisaremos los distintos ensayos y documentación requeridas en la documentación técnica de MDR
Todo desde el punto de vista regulatorio para la obtención del marcado CE MDR
Fecha: 11 Noviembre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
ver progama …
Programa
08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo
09:00 h Inicio de las presentaciones
1. INTRODUCCIÓN. Conceptos. Términos y definiciones
– Requisito MDR – Seguridad biológica y biocompatibilidad.
– ¿Qué es la biocompatibilidad?. Definiciones. ¿Cuál es su finalidad? ¿A que productos aplica?
– Evaluación biológica en el marco de la gestión de riesgos ISO 14971. Ciclo de vida del producto sanitario.
– Normativa. Serie ISO 10993-ff. EN ISO 10993-1:2020 y futura versión ISO/DIS 10993-1:2024. Guías FDA.
– Proceso Evaluación Biológica. Ensayos en Laboratorios (con GLP). Uso de ensayos in vitro. Bienestar animal.
– Equivalencia biológica: Equivalencias química, física, materiales y contacto.
– Expectativas de los Organismos Notificados.
2. PLAN EVALUACIÓN DE RIESGO BIOLÓGICO BEP
– Proceso de evaluación. Procedimiento. Plan. Integración con ISO 14971
– Principales elementos a considerar:
– Descripción producto, su fabricación (residuos, partículas, …) y esterilización (en su caso)
– Finalidad prevista y posibles malos usos
– Categorización: tipo de contacto, frecuencia, duración, …
– Cualificación, formación responsable de evaluación biológica
– Criterios aceptabilidad
– Gap frente a datos existentes
– Planificación actividades para cumplimiento continuo.
– Selección de ensayos. Selección de artículo de test, número de muestras y condiciones del ensayo
– Ensayos información física ISO 10993-19
– Ensayos información química ISO 10993-18
– Evaluación de riesgo toxicológico (ISO 10993-17)
– Ensayos información biológica ISO 10993ff
– Inclusión en PMS (monitorización de los riesgos) y SGC (PNT Evaluación Biológica y gestión de cambios).
3. ENSAYOS EVALUACIÓN BIOLÓGICA SEGÚN EN ISO 10993ff
– Efectos biológicos a considerar según tipo de contacto
– Contacto con piel intacta. Informe justificación escrito
– Contacto con membrana mucosa
– Contacto con superficies desgarradas o comprometidas o tejidos internos salvo torrente sanguíneo
– Contacto con torrente sanguíneo
– Consideraciones previas a los ensayos – condiciones caso peor, degradación, post-esterilización, etc.
– Efectos biológicos – Ensayos. Consideraciones al establecer / revisar los protocolos de test.
– Citotoxicidad ISO 10993-5
– Irritación ISO 10993-23
– Sensitización ISO 10993-10
– Pirogenicidad ISO TR 21582
– Toxicidad sistémica ISO 10993-11
– Efectos locales después de contacto tisular (implantes) ISO 10993-6
– Genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción ISO 10993-3
– Hemocompatibilidad ISO 10993-4
– Otros: Inmunotoxicidad ISO 10993-20, Neurotoxicidad, .
– Ensayos de degradación. Determinación de necesidad según ISO 10993-9 y ensayos específicos adicionales.
– Otros estudios de seguridad biológica: Estudios de absorción (ISO 37137-1), toxicocinéticos (ADME, ISO 10993-16 ). Necesidad (productos a base de sustancias regla 21).
– Casos especiales. Nanomateriales ISO 10993-22
4. INFORME DE EVALUACIÓN BIOLÓGICA BER. SEGUIMIENTO y CASOS ESPECIALES
– Informe de Evaluación Biológica BER.
– Productos evaluados con versiones previas normativa y legislación
– Seguimiento PMS relativo a biocompatibilidad
– Mantenimiento DT y DoC actualizadas. Revisión normativa SoTA – informes Vigilancia Tecnológica
5. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
– TOP 10 NC’s en auditorias ON
– Deberes: que debo revisar en mi organización? Y sobre mi producto?
14:00h – Fin Webinar