El reglamento 2023/607 de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en relación a los periodos transitorios para los productos legacy nos abre una nueva ventana temporal que podemos aprovechar para prepararnos mejor para esta adaptación y pensar en «recuperar» algunos productos que habíamos pensado descatalogar.
En esta formación revisamos los nuevos plazos y posibles estrategias.
Fecha: 28 Abril 2023, 12h a 14h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Programa:
12:00 h Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Reglamento 2023/607. Estado de MDR e IVDR. Plazos
– nuevos textos consolidados MDR e IVDR
– que productos están afectados?
– Que es un producto legacy? Ejemplos de que es y que no es
– plazos
– ¿¿Puedo acogerme a estos nuevos plazos??
– Actualización. Plan adaptación MDR-IVDR
2. Casuística (para FAB, IMPORT y DIST)
– ¿Como afecta a los productos legacy con certificado MDD que caduca 2024?
– y con certificado MDD caducado?
– ¿Como afecta a los productos clase I MDD que pasa a tener intervención de ON con MDR?
– y a los otros? In house, a medida, SUD reprocesados, …
3. Puntos críticos adaptación a MDR e IVDR. Top NCs.
– Cambios significativos, que son?. Ejemplos
– Nuevo diagrama flujo de evaluación conformidad con modificación
– Investigación clínica, me hace falta?
– Diseño?, Si no he cambiado el producto
4. ¿Como demuestro cumplimiento en los distintos plazos?
– Modelos de documentos que demuestran conformidad
– anexos DoC
– carta / contrato Organismo Notificado
5. Coloquio. Recomendaciones
14:00 h – Fin Webinar