Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Nueva EN ISO 11607-3:2026 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 3: Requisitos para el desarrollo de procesos de conformado, sellado y montaje , disponible en la tienda de AENOR @normaUNE
Para productos sanitarios estériles ya teniamos las normas:
– EN ISO 11607-1 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado (DISEÑO)
– EN ISO 11607-2 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado (VALIDACION)
Y ahora la parte 3 que complementa las anteriores:
– EN ISO 11607-3:2026 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 3: Requisitos para el desarrollo de procesos de conformado, sellado y montaje.
Establece una guía de como escoger los parametros del proceso, muestreo, equivalencia entre equipos de sellado, …
Incluye un anexo D con aun AMFE para el proceso de sellado por calor. La misma norma indica que las validaciones de procesos previas con la EN ISO 11607-2 previas mantienen su validez y debe ser aplicada a nuevos desarrollos a partir de la DOW.
Esta norma tiene fecha de DOW 31 marzo 2027 (a partir de esta fecha es el estado de la tecnica y por tanto exigible en DT ps esteril)
extracto
compra tu ejemplar en AENOR
Jornadas formación «Producto Sanitario» by @FENIN_es y @IMQiberica 20, 21 y 22 Oct 2026
Estuvimos en la Formación presencial organizada por FENIN con los ponentes del Organismo Notificado IMQ organizada por FENIN e impartida por los expertos de IMQ.
– 20 octubre.
10:00 h: ACTUALIZACIONES LEGISLATIVAS DEL MDR 2026
15:00 h: EVALUACIÓN DE LA BIOCOMPATIBILIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DENTALES
– 21 octubre.
10:00 h: SOFTWARE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
15:00 h: INTELIGENCIA ARTIFICIAL EN DISPOSITIVOS MÉDICOS
– 22 octubre.
10:00 h: SEGURIDAD ELÉCTRICA EN EQUIPOS ELECTROMÉDICOS
15:00 h: COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA EN EQUIPOS ELECTROMÉDICOS
Conocimos al nuevo experto de IA de IMQ Giuseppe Vitale que realizó una magnifica y clara exposición de sobre los MDAI:
@MHRAgovuk publica la adopción del reconocimiento indefinido de los productos sanitarios con marcado CE
Nueva ISO 9001:2026 , ISO publica la hoja resumen para la preparacion y transición a esta edición @normaUNE @ISOstandards
Jornadas de las Plataformas ISCIII 2026 del 28 al 30 Oct en Vitoria by @itemas @SaludISCIII
Las IV JORNADAS DE LAS PLATAFORMAS ISCIII DE APOYO A LA I+D+i EN BIOMEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD, que organiza el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), junto con sus tres plataformas: la Plataforma ISCIII de Biomodelos y Biobancos (P_ISCIII_BB), la Plataforma ISCIII de Dinamización e Innovación de las capacidades industriales del SNS y su transferencia efectiva al sector productivo (ITEMAS) y la Plataforma ISCIII de soporte para la Investigación Clínica Independiente (SCReN); tendrán lugar los dias 28, 29 y 30 d3 octubre.
En esta cuarta edición de las JORNADAS DE LAS PLATAFORMAS ISCIII DE APOYO A LA I+D+i EN BIOMEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD está prevista la asistencia de más de 400 profesionales especializados en investigación biomédica, innovación sanitaria y prestación de servicios de apoyo a la I+D+i en el Sistema Nacional de Salud.
Meet us at #MEDICA2026 – @MEDICAtradefair 16-19 Nov 2026, nos vemos allí …
MEDICA sigue siendo un importante punto de encuentro europeo en el que participamos acompañando a muchos de nuestros clientes. Con más de 4.800 expositores de 70 países y 78.000 visitantes, MEDICA en Düsseldorf junto con WHX Dubai (antes Arab Health) es una de las ferias comerciales médicas B2B más grandes del mundo.
Para nosotros, es un placer encontrarnos con nuestros clientes en la feria, ya sea como expositores o como visitantes.
Este año 104 expositores españoles,
nosotros estamos en el stand Hall 15 F07-2 de ACCIÓ – Catalonia Trade & Investment
¡¡ Nos vemos allí !! 
Congreso #SEDE2026 «Sociedad Española de Desinfección y Esterilización» Barcelona 28 a 30 Oct 2026
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso en Barcelona. No te pierdas este evento
Puedes inscribirte en modalidad online o presencial
nos vemos allí ….
Programa
leer más…
Congreso Nacional de Ingeniería en el Sector de la Sanidad @AEIHorg 4-6 Nov’26 Bilbao
La AEIH celebra su congreso de la Ingeniería Hospitalaria en Bilbao . Mas info en su web: https://aeih.org/ y en la web del Congreso https://www.aeihbilbao2026.com/
Interesante la iniciativa CEINIR
INTERESANTE: Seminario web «dos años de experiencia con la evaluación piloto coordinada para IC/PS (investigaciones clinicas / estudios evaluacion del funcionamineto)en el marco de MDR/IVDR» by @CEuropea
La Comision Europea – DG Salud organiza un seminario web sobre la experiencia adquirida por los sponsors y los Estados miembros tras dos años de participación en la evaluación piloto coordinada de las investigaciones clínicas de MDR y los estudios del funcionamiento de IVDR
Es un webinar en linea gratuito el 6 de noviembre de 2026 de 14h a 15h30 via WEBEX
Exito de la jornada nacional de CEIms by @AEMPSgob HUC San Carlos Madrid 21 octubre 2026 de 9h30 a 14h15
Mágnifica jornada del la AEMPS y la SEFC dirigida a miembros de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), de losComités de Ética de la Investigación (CEI) y de las autoridades competentes de las comunidades autónomas.09.30-09.45 Bienvenida y presentación de la IX Jornada Anual de CEIm
os dejamos algunas fotos de los aplicables a investigaciones clinicas o estudios de evaluacion del funcionamiento de productos sanitarios:
09.45-10.45 Situación de la investigación clínica en la Unión Europea
• Visión de la AEMPS: Laura Lavín de Juan, jefa de servicio de la División de Ensayos Clínicos de la AEMPS
• Visión de un CEIm: Ana Lucía Arellano Andrino, CEIm del Hospital Clinic de Barcelona
• Visión del investigador: Isabel Gil Aldea, Unidad Central de Ensayos Clínicos de la Clínica Universidad de Navarra
10.45-11.30 Actualización sobre Investigaciones Clínicas con Productos Sanitarios
• Visión de la AEMPS: Mª Concepción Rodríguez Mateos, jefa del Área de Investigaciones Clínicas de la AEMPS
Interesante, hizo spoiler de las actualizaciones de los memorandos con CEIm e instrucciones actualizacion para desarrollar mas la parte de IVDR, establecimiento de que la evaluación de investigadores e informacion sobre los centros se evalua unicamente por los CEIm, en IVDR se añade apartados para RUO e in-house completandose los anexos.
Ya en el networiking comentario relativo a retraso en EUDAMED para modulos PMS/PMV y IC/PE por lo que no se incluyen aun en las guias AEMPS.
Hoy es el Dia Mundial de la Ingenieria Clinica #GlobalCEDay2026 21’Oct 2026 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebra anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento.
16 Octubre : Tecno-med Ingenieros SL, hoy es nuestro cumple !!! 31 años
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Ya disponible la teleformación «C2607T – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO en DOCUMENTACIÓN TÉCNICA MDR/IVDR»
Formación «C2608 – SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) Y VIGILANCIA (PMV) MDR/IVDR» – 16 Oct 2026 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 16 Octubre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
Calendario de Formación @Tecno_med 2027 – añádelo a tu plan anual e inscríbete, te esperamos … hasta fin de año con 15% dto
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «C2609 – MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS SEGÚN MDR / IVDR / AIA» – 27 Nov 2026 9h-14h
Ven a esta formación que hacemos cada año para actualizarte … con un apartado nuevo sobre AIA incluyendo la nueva norma armonizada EN 18286
Fecha: 27 Noviembre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
PROGRAMA
