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Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado

thumb_01_60_60Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación

thumb_01_60_60Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP

thumb_01_60_60Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador

thumb_01_60_60Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta

thumb_01_60_60Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios

thumb_01_60_60Documentación Técnica an. II y III

thumb_01_60_60Planes e Informes Evaluación pre-clínica

thumb_01_60_60Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica

thumb_01_60_60Registros nacionales RC (CCPS) y RPS

thumb_01_60_60Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID

thumb_01_60_60Única consultora española certificada ISO 13485

PRODUCTOS SANITARIOS

MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución

UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)

RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023

 

REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución

UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027

RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000

REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI

EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.0.10 (oct 2024)

EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.0.10 (oct 2024)

La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/
publica una nueva actualización y los manuales asociados a estos módulos:

  • CIPS for CAs for CAs – user guide.pdf
  • CIPS for Sponsors for sponsors – user guide.pdf
  • Devices: Legacy Devices Devices – user guide.pdf
  • Devices: UDI Devices  Devices – user guide.pdf
  • Market Surveillance Surveillance – user guide.pdf
  • Notified Bodies: Bodies and Certificates – user guide.pdf and Certificates
  • NRDs (Old/Custom-made) devices and Custom-made devices – user guide.pdf
  • Vigilance for CAs for CAs – user guide.pdf
  • Vigilance for EOs for EOs – user guide.pdf

Nueva edición de la norma de implantes no activos ISO 14630:2024

Nueva edición de la norma de implantes no activos ISO 14630:2024

Esta nueva edición actualiza la norma de implantes cuya versión era de 2012.
Los principales cambios son los siguientes
– se ha revisado el ámbito de aplicación para aclarar que este documento no se aplica a los implantes que utilizan tejido animal o humano viable;
– se han añadido definiciones de evaluación clínica e investigación clínica basadas en las directrices sobre evaluación clínica del Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF)
– se han añadido definiciones para implante demostrablemente similar e implante de referencia para aclarar cuándo pueden utilizarse datos de otros implantes durante la evaluación preclínica y clínica del implante investigado;
– se han añadido indicaciones, contraindicaciones y población de pacientes destinatarios en la cláusula 4 a la lista de factores a tener en cuenta a la hora de establecer las prestaciones previstas de un implante;
– reorganización de la lista de atributos de diseño en la cláusula 5 para situarlos en una secuencia más lógica;
– se ha revisado la cláusula 6 sobre la selección de materiales para utilizar un análisis de riesgos como base para la selección de los materiales de los implantes y para enumerar los factores que deben tenerse en cuenta al realizar el análisis de riesgos;
– se ha ampliado considerablemente la cláusula 7 sobre la evaluación del diseño para abordar con más detalle la evaluación preclínica, la evaluación e investigación clínicas y la vigilancia posterior a la comercialización;
– se ha ampliado la cláusula 8 sobre la fabricación para abordar la limpieza del implante;
– se ha revisado la subcláusula 9.1 para enumerar los métodos de esterilización del implante en forma de tabla en lugar de como texto corrido;
– se ha añadido una nueva subcláusula 10.3 para abordar la determinación de la fecha de caducidad;
– se ha revisado la cláusula 11 sobre la información suministrada por el fabricante para incluir nuevas subcláusulas que abordan las etiquetas de registro del paciente (11.5) y la tarjeta del implante (11.6)
– se ha suprimido la subcláusula sobre restricciones a las combinaciones (antes 11.4) porque la seguridad de las combinaciones se aborda en la cláusula 5 l).

visita la página de UNE para adquirir la norma: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma
Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad.
https://www.meddev.biz/b2c/producto/T1007/1/vigilancia-tecnologica-productos-sanitarios-informes-trimestrales-

 

MDCG: publicada la revision 1 de la MDCG 2023-5 para incluir las conclusiones de la MDCG 2024-13 Estado regulatorio del EtO

MDCG: publicada la revision 1 de la MDCG 2023-5 para incluir las conclusiones de la MDCG 2024-13 Estado regulatorio del EtO

Al determinarse que tanto el EtO en botellón (sin marcado CE) como los cartuchos (con marcado CE) de EtO caen bajo el alcance de MDR/ IVDR y no de BPR en la MDCG 2024-13 en esta guia se actualiza estas referencias en la sección 1.2.6.1

«…
1.2.6 Examples
1.2.6.1 Examples of medical devices
The following examples should, in view of their principal mode of action, generally be considered as medical devices subject to the relevant criteria being met; the function of some of the devices indicated in these examples may be assisted by the presence of medicinal product where such substances have an ancillary action to that of the device.

– Products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of medical devices
…»

Interesante ….

@RAPSorg «RAPS European Clinical, Risk, and Postmarket Surveillance Conference» 23-24 Octubre 2024 Barcelona – HABLEMOS EN NUESTRO STAND

@RAPSorg «RAPS European Clinical, Risk, and Postmarket Surveillance Conference» 23-24 Octubre 2024 Barcelona – HABLEMOS EN NUESTRO STAND

Siguiendo el éxito del realizado en Bruselas tenemos una nueva edición de este evento de RAPS en Barcelona, somos sponsors de estas jornadas, vennos a ver a nuestro stand y hablamos de como podemos colaborar con tu organización.

PROGRAMA

23 Octubre 2024

Encuentro del Sector de la Tecnología Sanitaria 7 de Noviembre de 2024 Madrid 10h a 16h by @ESADE & @FENIN_es y la apertura por la ministra @Monica_Garcia_G

Encuentro del Sector de la Tecnología Sanitaria 7 de Noviembre de 2024 Madrid 10h a 16h by @ESADE & @FENIN_es y la apertura por la ministra @Monica_Garcia_G

Este año con una visión mas europea el  ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA vuelve a celebrarse en Madrid con la inauguración por parte de la ministra Monica Garcia. (nos hace ilusión esta presencia que avala a un sector que forman empresas pero también grandes profesionales)
Incluye también una sesión regulatoria en los diálogos con Carmen Ruiz-Villar

No te pierdas este evento. Nos vemos allí …  

Publicación de la Comisión Europea @EU_Commission «Preguntas y respuestas sobre la obligación de información en caso de interrupción o cese de suministro – art.10 bis MDR/IVDR» Oct 2024

Publicación de la Comisión Europea @EU_Commission «Preguntas y respuestas sobre la obligación de información en caso de interrupción o cese de suministro – art.10 bis MDR/IVDR» Oct 2024

La Comisión Europea publica este documento para detallar como se realiza la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR añadiendo el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR):
«Artículo 10 bis
Obligaciones en caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos
1. Cuando un fabricante prevea una interrupción o un cese en el suministro de un producto, que no sea un producto a medida, y cuando sea razonablemente previsible que tal interrupción o cese pueda causar daños graves o un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública en uno o varios Estados miembros, informará de la interrupción o cese previstos a la autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido él o su representante autorizado, así como a los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud a los que suministre directamente el producto.

La información a que se refiere el párrafo primero se proporcionará, salvo en circunstancias excepcionales, al menos con seis meses de antelación a la interrupción o el cese previstos. El fabricante especificará los motivos de la interrupción o cese en la información proporcionada a la autoridad competente.
2. La autoridad competente que haya recibido la información a que se refiere el apartado 1 informará, sin demoraindebida, de la interrupción o el cese previstos a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión.
3. Los agentes económicos que hayan recibido la información del fabricante con arreglo al apartado 1 o de otro agente económico de la cadena de suministro informarán, sin demora indebida, de la interrupción o el cese previstos a los demás agentes económicos, centros sanitarios y profesionales de la salud a los que suministren directamente el producto.».
Queda pendiente el formulario de comunicación …iremos informando 

ESPAÑOL (TRADUCCIÓN TECNO-MED) 

INGLES

Publicación de @medtecheurope ( @FENIN_es ) relativa a la resolución del Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios  (en T1 2025)» de 23 Oct 2024

Publicación de @medtecheurope ( @FENIN_es ) relativa a la resolución del Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios (en T1 2025)» de 23 Oct 2024

No se ha hecho esperar la respuesta de MEDTECH (la patronal de productos sanitarios europea) a la resolución del Parlamento Europeo sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios, en ella apoya esta resolución y se ofrece a trabajar con los distintos actores para facilitar su pronta puesta en marcha y facilitar así la mejora del proceso que ahora esta en un cuello de botella.

Contestación de HMA Core Group – CAMD (que incluye a @AEMPSgob ) a la Comisión Europea ( @EU_Commision ) relativa a la resolución del Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios  (en T1 2025)» de 23 Oct 2024

Contestación de HMA Core Group – CAMD (que incluye a @AEMPSgob ) a la Comisión Europea ( @EU_Commision ) relativa a la resolución del Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios (en T1 2025)» de 23 Oct 2024

Las Autoridades Competentes de productos sanitarios, su grupo HMA Core Group,  responde a la resolución del Parlamento Europeo sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios, en ella reconoce los argumentos del  parlamento pero se cuenta su preocupación:
«…  Creemos firmemente que cualquier nuevo cambio legislativo debe ir seguido de un análisis adecuado, un examen cuidadoso, la afirmación de los principios básicos y una evaluación de impacto para evitar nuevas consecuencias no deseadas. En principio, seguimos abiertos a la posibilidad de nuevas propuestas, pero los plazos deben ser adecuados y suficientes, y los cambios deben ajustarse a los objetivos y requisitos acordados para el sistema regulador. …»
En corto «vísteme despacio que tengo prisa» no vayamos a crear otra espiral de errores …

Publicación @Europarl_EN Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios  (en T1 2025)» 23 Oct 2024

Publicación @Europarl_EN Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios (en T1 2025)» 23 Oct 2024

El Parlamento Europeo ha adoptado en su sesión del 23 de Octubre de 2024 la resolución sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios incluyendo peticiones a la Comisión Europea, a los Organismos Notificados, … para evitar desabastecimiento y establecer una sistemática de cambio con periodos transitorios adecuados para evitar situaciones como las actuales.

Presentación de la actualización de la guía «Requisitos y condiciones para la publicidad productos sanitarios dirigida al público» organizadas por @SalutCat 24 Oct Barcelona

Presentación de la actualización de la guía «Requisitos y condiciones para la publicidad productos sanitarios dirigida al público» organizadas por @SalutCat 24 Oct Barcelona

Una nueva edición de esta guia que es una referencia de como elaborar una publicidad o bien que no podemos incluir en la información para que no acabe siendo considerado publicidad.
Enhorabuena a Salvador Cassany alma mater de estas jornadas y nuestro referente en Catalunya en tecnologías y productos sanitarios. Este es el hipervinculo para el tramite

 

Tecno-med

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ME INTERESA UNA FORMACIÓN

Formacion «2412 – SEGURIDAD BIOLÓGICA Y BIOCOMPATIBILIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS ISO 10993» – 21 Oct 2024 9h-14h

Formacion «2412 – SEGURIDAD BIOLÓGICA Y BIOCOMPATIBILIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS ISO 10993» – 21 Oct 2024 9h-14h

Un requisito asociado a los productos sanitarios que entran en contacto con el cuerpo humano es el de su seguridad biológica y biocompatibilidad. Este requisito que ya estaba incluido en las Directivas se ha visto enfatizado en MDR y las nuevas ediciones de la normativa y criterios de seguridad, revisaremos así la futura EN ISO 10993:2024. En esta formación revisaremos los distintos ensayos y documentación requeridas en la documentación técnica de MDR
Todo desde el punto de vista regulatorio para la obtención del marcado CE MDR
Fecha: 11 Noviembre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …

 

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Formacion «2411 – PRRC Y TECNICO RESPONSABLE» – 31 Oct 2024 9h-14h

Formacion «2411 – PRRC Y TECNICO RESPONSABLE» – 31 Oct 2024 9h-14h

Los nuevos reglamentos requieren de la nueva figura de PRRC y a su vez los Reales Decretos requieren de un Técnico Responsable. En esta formación revisaremos los requisitos de ambas funciones y los procesos en los que están involucrados.
Revisaremos en esta formación los distintos procesos asociados a dichos y sus funciones dependiendo de los roles de la organización. ¿Ya eres TR y/o PRRC desde hace años? Ven a esta formación de puesta al día con reglamentos y novedades futuras (Eudamed, AIA, RD IVD, RD publicidad, …)
¿Ya eres TR y/o PRRC desde hace años? Ven a esta formación de puesta al día con reglamentos y novedades futuras (Eudamed, AIA, RD IVD, …)
Fecha: 31 Octubre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …

 

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Formación «2410 – EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS (ESPAÑA, UK, PORTUGAL, SUIZA, …)» – 19 Sept 2024 9h-14h

Formación «2410 – EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS (ESPAÑA, UK, PORTUGAL, SUIZA, …)» – 19 Sept 2024 9h-14h

Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren el registro en la base de datos europea EUDAMED de los distintos agentes económicos y productos, cuyos plazos se han precipitado a raíz del reglamento 2024/1860. Así mismo el Real Decreto 192/2023 nos requiere el registro de los productos y agentes económicos en las bases de datos españolas, pero también los distintos países requieren en muchos casos registros nacionales de productos y agentes.
Revisaremos en esta formación los requisitos asociados a dichos registros
Fecha: 19 Sept 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …

 

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Proxima formación de Tecno-med:

Formacion «2412 – SEGURIDAD BIOLÓGICA Y BIOCOMPATIBILIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS ISO 10993» – 21 Oct 2024 9h-14h

Formacion «2412 – SEGURIDAD BIOLÓGICA Y BIOCOMPATIBILIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS ISO 10993» – 21 Oct 2024 9h-14h

Un requisito asociado a los productos sanitarios que entran en contacto con el cuerpo humano es el de su seguridad biológica y biocompatibilidad. Este requisito que ya estaba incluido en las Directivas se ha visto enfatizado en MDR y las nuevas ediciones de la normativa y criterios de seguridad, revisaremos así la futura EN ISO 10993:2024. En esta formación revisaremos los distintos ensayos y documentación requeridas en la documentación técnica de MDR
Todo desde el punto de vista regulatorio para la obtención del marcado CE MDR
Fecha: 11 Noviembre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …

 

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