Tecno-med, llevamos su producto sanitario al mercado
Marcado CE MDR e IVDR. Estrategia según clasificación
Sistemas de calidad ISO 13485 + an.IX + MDSAP
Licencias AEMPS fabricante, importador, agrupador, reprocesador
Licencias CCAA a medida y Comunicaciones distribución y venta
Formación de calidad y regulatoria de productos sanitarios
Documentación Técnica an. II y III
Planes e Informes Evaluación pre-clínica
Planes e Informes Evaluación e Investigación Clínica
Registros nacionales RC (CCPS) y RPS
Registros Europeos EUDAMED y USA GUDID
Única consultora española certificada ISO 13485
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA MDR
Clase III 26/5/2021 (DM23)
Clase IIa y IIb 26/5/2023 (DM25)
Clase I 26/5/2025 (DM27)
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
UDI ETIQUETA IVDR
Clase D 26/5/2023
Clase B y C 26/5/2025
Clase A 26/5/2027
RD IVD(BORRADOR)
RD – inglés
entrada en vigor: 2025?
RD 1662/2000
REGISTROS AEMPS
CCPS
RPS
RC (pendiente)
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
Organismos Notificados MDR (50): NEOEMKI LLC (Hungria) ON num. 1011 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)
Albert Flórián út 3. A. ép H-1097
Budapest Hungary
Tel.+36-20-268-7595
mail: cert@emki.hu
web: www.emki.hu
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR (13) … leer más…
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-12 Guia de para CAPAs de ONs y CABs
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decisión de Ejecución (UE) 2024/2625
Se actualiza la lista de normas armonizadas incluyendo las normas:
14. EN ISO 13408-1:2024 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023)
15. EN ISO 20916:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico con muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR – Decisión de Ejecución (UE) 2024/2631
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo la norma:
26. EN ISO 13408-1:2024 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023)
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-11 Guia de cualificación de productos sanitarios IVD
La guia que nos deja mas clara la aplicación de las definiciones de IVDR
Vuelve a remarcar que los productos RUO (research use only) no pueden tener un fin médico y no se les aplica IVDR
Los kits que incluyen productos sanitarios MDR (eg lancetas) también están contemplados como IVDR y otros (pipetas, …)
pero no medicamentos
Y el distinguir si son agrupaciones según art.22 MDR o kits (IVDR) se basa en la finalidad prevista del producto completo.
Así una agrupación MDR no puede tener una finalidad prevista que se corresponda con la definición de ps IVD
Interesante ….
Sesión formación «Reglamentos y normativa medtech MDR/IVDR/RD 192/2023 y FDA» en el Master en Ingeniería Biomédica 15 oct 2024 @UniBarcelona @UPC_School
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, 15 Octubre 2024, 18h a 20h presencial.
Este año con los nuevos requisitos de los Reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR que ya están en vigor y cuyo periodo transitorio finaliza el 26 de mayo de 2020 y 26 de mayo de 2022 pero con «periodos de gracia» varios.
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, este es el programa:
Congreso @CASEIB2024 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 13-15 Nov 2024 Sevilla by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebra su Congreso anual https://caseib.es/2024/, en Sevilla del 13 al 15 de noviembre de 2024.
Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del congreso
#MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año y con nuevo emplazamiento Hall 14 @FENIN_es
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 14. Siguen faltando los «grandes», esto da oportunidad a mayor visibilidad de los stands de las pyme, aprovechemos que a la que se recuperen del efecto MDR/IVDR vuelven …
nos vemos allí …
Seminario Ingeniería Hospitalaria @AEIHorg 23-25 Oct’24 Sevilla
La AEIH celebra su congreso de la Ingeniería Hospitalaria en Sevilla. Mas info en su web: https://aeih.org/
Os iremos informando …
@RAPSorg «RAPS European Clinical, Risk, and Postmarket Surveillance Conference» 23-24 Octubre 2024 Barcelona – VISITANOS EN NUESTRO STAND
Siguiendo el éxito del realizado en Bruselas tenemos una nueva edición de este evento de RAPS en Barcelona
https://www.raps.org/eucrps/home
nos vemos allí ….
Encuentro del Sector de la Tecnología Sanitaria 7 de Noviembre de 2024 Madrid 10h a 16h by @ESADE & @FENIN_es y la apertura por la ministra @Monica_Garcia_G
Este año con una visión mas europea el ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA vuelve a celebrarse en Madrid con la inauguración por parte de la ministra Monica Garcia. (nos hace ilusión esta presencia que avala a un sector que forman empresas pero también grandes profesionales)
Incluye también una sesión regulatoria en los diálogos con Carmen Ruiz-Villar
@Farmaforum 25 y 26 Sept 2024 Pabellon 9 @IFEMA Madrid
Otro año vuelve Farmaforum a abrir sus puertas, con el foco en la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica y Tecnologías de Laboratorio. Como siempre interesante lo que hacen los hermanos mayores (Farma). Esta es su web: https://www.farmaforum.es/
Nos vemos alli …
Sesión sobre «Fabricación in-house y refurbishing» en Master en Ingeniería Clínica Universidad Carlos III Madrid 9 Oct 2024
La AEMPS celebra sus primeros 25 años – @AEMPSgob @SANIDADgob CNCps FELICIDADES !!!! – Dialogo con Juan Carlos Izpisúa
La AEMPS celebra sus primeros 25 años. El primer acto conmemorativo ha sido el 1 de octubre, a las 17:00 horas, en la sede de la AEMPS. Este evento fue presidido por la ministra de Sanidad de España, Mónica García, y contó con la intervención otras autoridades como el presidente de la AEMPS, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla.
También escuchamos atentamente (somos fans) el diálogo de María Jesús Lamas y el doctor Juan Carlos Izpisúa. super interesante
canal de YouTube de la AEMPS: https://www.youtube.com/@AempsGobEsinfo
Fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 septiembre 2024 (necesario contrato para seguir con legacy)
Este pasado 26 de septiembre y terminó el periodo transitorio para la adaptación de los legacy al nuevo reglamento MDR. Gracias a los que habéis contado con nosotros para este último minuto. No aflojemos ahora que diciembre 2027 y 2028 se pasa volando.
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea 
Sesión informativa «Fabricación in-house de productos sanitarios» gratuita online por @AEMPSgob 9 octubre 2024 – 10h a 12h
No os perdáis esta formación online organizada por el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS sobre la aplicación de los reglamentos y el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios, a los productos fabricados en el propio centro sanitario con la participación de la Jefa del Departamento Carmen Ruiz-Villar
nos vemos en la jornada, programa …
Ultimos dias para el fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 septiembre 2024 (necesario contrato para seguir con legacy)
Ofrecemos nuestros servicios:
– Revisión de cumplimiento de requisitos reglamentarios MDR para agentes económicos
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
Jornada EVALUACIÓN DE TECNOLOGIAS SANITARIAS – 12 septiembre 2024 9h30 a 13h by @AEMPSgob @SANIDADgob en streaming
Con el nuevo Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el próximo RD español sobre el tema, esta es una jornada de gran interés para saber como se orienta este asunto que como podéis imaginar lideran las farmacéuticas, pero que las empresas de productos sanitarios vamos a disfrutar o sufrir, por lo que es muy relevante.
Se celebrará en la sala Ernest Lluch del Ministerio de Sanidad (Paseo del Prado 18, 28014 Madrid,
podrá seguirse también por internet: https://www.youtube.com/watch?v=EHvyIu2vmdI
PIDE OFERTA
VIDEOCONFERENCIA 15min GRATIS
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
Formacion «2411 – PRRC Y TECNICO RESPONSABLE» – 31 Oct 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos requieren de la nueva figura de PRRC y a su vez los Reales Decretos requieren de un Técnico Responsable. En esta formación revisaremos los requisitos de ambas funciones y los procesos en los que están involucrados.
Revisaremos en esta formación los distintos procesos asociados a dichos y sus funciones dependiendo de los roles de la organización. ¿Ya eres TR y/o PRRC desde hace años? Ven a esta formación de puesta al día con reglamentos y novedades futuras (Eudamed, AIA, RD IVD, RD publicidad, …)
¿Ya eres TR y/o PRRC desde hace años? Ven a esta formación de puesta al día con reglamentos y novedades futuras (Eudamed, AIA, RD IVD, …)
Fecha: 31 Octubre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
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Calendario Formación @Tecno_med 2025 – te esperamos …
Formación «2410 – EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS (ESPAÑA, UK, PORTUGAL, SUIZA, …)» – 19 Sept 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren el registro en la base de datos europea EUDAMED de los distintos agentes económicos y productos, cuyos plazos se han precipitado a raíz del reglamento 2024/1860. Así mismo el Real Decreto 192/2023 nos requiere el registro de los productos y agentes económicos en las bases de datos españolas, pero también los distintos países requieren en muchos casos registros nacionales de productos y agentes.
Revisaremos en esta formación los requisitos asociados a dichos registros
Fecha: 19 Sept 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
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Formación «2409 – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR y PUBLICIDAD» – 23 Julio 2024 9h-14h
Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los productos sanitiarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web, publicidad y usabilidad) ha cambiado totalmente y si no lo has incluido en tu adaptación al reglamento es que algo va mal. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 23 Julio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
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Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «2411 – PRRC Y TECNICO RESPONSABLE» – 31 Oct 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos requieren de la nueva figura de PRRC y a su vez los Reales Decretos requieren de un Técnico Responsable. En esta formación revisaremos los requisitos de ambas funciones y los procesos en los que están involucrados.
Revisaremos en esta formación los distintos procesos asociados a dichos y sus funciones dependiendo de los roles de la organización. ¿Ya eres TR y/o PRRC desde hace años? Ven a esta formación de puesta al día con reglamentos y novedades futuras (Eudamed, AIA, RD IVD, RD publicidad, …)
¿Ya eres TR y/o PRRC desde hace años? Ven a esta formación de puesta al día con reglamentos y novedades futuras (Eudamed, AIA, RD IVD, …)
Fecha: 31 Octubre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
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